첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제63조 (과태료)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성ㆍ유효성 확보 및 제품화 지원을 위하여 필요한 사항을 규정함으로써 국민 건강 및 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 한다.
조문 요약
다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 1천만원 이하의 과태료를 부과한다. 제44조를 위반하여 자료를 이관하지 아니한 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과한다.
과태료첨단재생의료보고하지실시아니하거나기록
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1. 조문 원문
①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 1천만원 이하의 과태료를 부과한다. <개정 2024.2.20>
1.제10조제4항을 위반하여 첨단재생의료 실시에 관한 사항을 기록하여 관리ㆍ보관하지 아니하거나 그 기록을 보고하지 아니한 자 또는 첨단재생의료 실시의 제공기준을 지키지 아니한 자
2.제10조제6항을 위반하여 연구대상자에게 첨단재생의료 임상연구와 관련된 비용을 청구한 자
3.제11조제3항(제11조의2제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 동의에 관한 사항을 설명하지 아니한 자
3의2. 제11조의2제3항을 위반하여 치료대상자에게 변경 사유와 내용을 서면으로 알리지 아니한 자
4.제15조제4항을 위반하여 세포처리업무에 관한 사항을 기록ㆍ보관하지 아니하거나 그 기록을 보고하지 아니한 자
5.제20조제2항을 위반하여 안전관리기관의 장에게 이상반응 보고를 하지 아니한 자
6.제21조제2항을 위반하여 장기추적조사 실시에 대한 지시를 따르지 아니한 자
7.제30조제4항ㆍ제5항을 위반하여 첨단바이오의약품 투여 또는 판매ㆍ공급내역을 등록하지 아니한 자
②제44조를 위반하여 자료를 이관하지 아니한 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과한다.
③다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다. <개정 2024.2.20>
1.제10조제7항, 제15조제5항 또는 제28조제3항을 위반하여 폐업 등의 신고를 하지 아니한 자
2.제15조제6항, 제23조제8항(제27조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다) 또는 제28조제4항을 위반하여 허가증 또는 신고증을 갱신하지 아니한 자
3.제26조제2항(제27조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 생산 및 수출 실적을 보고하지 아니한 자
4.제51조를 위반하여 유사한 명칭을 사용한 자
④제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장이 부과ㆍ징수한다.
2. 조문 관계도
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3. 위계·연결 법령
하위 위임 규정 · 이 조문
이 조문이 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 세부 사항을 위임한 하위 규정입니다. 각 카드의 위임 근거(§조문)를 함께 표시합니다.
4. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
같은 규제 클러스터 조문 3개 · 허가 등의 취소와 업무정지 등·벌칙
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자주 묻는 질문
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제63조는 무엇을 규정합니까?
다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 1천만원 이하의 과태료를 부과한다. 제44조를 위반하여 자료를 이관하지 아니한 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과한다.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제63조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-05-12 시행된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따른 현행 조문입니다.
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