첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제32조 (첨단바이오의약품 규제과학센터의 설립ㆍ지정)

공식 조문

시행 · 2026-05-12공포 · 2025-11-11법률소관 · 보건복지부,식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성ㆍ유효성 확보 및 제품화 지원을 위하여 필요한 사항을 규정함으로써 국민 건강 및 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 식품의약품안전처장은 제30조에 따른 첨단바이오의약품 장기추적조사와 첨단바이오의약품에 대한 종합적인 정보ㆍ기술의 지원을 위하여 첨단바이오의약품 규제과학센터(이하 "규제과학센터"라 한다)를 설립하거나 관계 전문기관ㆍ단체 또는 법인을 규제과학센터로 지정할 수 있다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

①식품의약품안전처장은 제30조에 따른 첨단바이오의약품 장기추적조사와 첨단바이오의약품에 대한 종합적인 정보ㆍ기술의 지원을 위하여 첨단바이오의약품 규제과학센터(이하 "규제과학센터"라 한다)를 설립하거나 관계 전문기관ㆍ단체 또는 법인을 규제과학센터로 지정할 수 있다.

②제1항에 따라 규제과학센터를 설립하는 경우 규제과학센터는 법인으로 하고, 이 법에서 규정한 사항 외에는 「민법」 중 재단법인에 관한 규정을 준용한다.

③규제과학센터는 다음 각 호의 사업을 한다.

1.제30조제4항 및 제5항에 따른 첨단바이오의약품 투여 및 판매ㆍ 공급 내역의 등록ㆍ관리에 필요한 전산망의 구축 및 운영

2.첨단바이오의약품 관련 국제기준ㆍ제도, 국내외 개발 동향 정보 등의 수집 및 분석

3.첨단바이오의약품 품목허가, 제조 및 품질관리 등 관련 정보에 대한 교육ㆍ홍보

4.첨단바이오의약품 관련 규제의 선진화를 위한 제도 및 기준규격의 연구

5.첨단바이오의약품 제조ㆍ품질관리 관련 전문 인력 양성

6.첨단바이오의약품의 안전관리에 필요한 업무로서 대통령령으로 정하는 업무

④식품의약품안전처장은 규제과학센터의 설립ㆍ운영 등에 필요한 경비를 예산의 범위에서 출연 또는 보조할 수 있다.

⑤이 법에서 규정한 사항 외에 규제과학센터의 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

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첨단재생바이오법 시행령 대통령령

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제32조 · 첨단바이오의약품 규제과학센터의 설립ㆍ지정지금 보는 조문

국가법령정보센터 원문 대조

법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.