첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제16조 (인체세포등의 채취)
이 법령의 취지
이 법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성ㆍ유효성 확보 및 제품화 지원을 위하여 필요한 사항을 규정함으로써 국민 건강 및 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①세포처리시설의 장은 인체세포등을 채취하고자 하는 경우 의료기관에서 의사가 직접 채취하도록 하거나 「의료법」 제2조에 따른 의사를 제외한 의료인이 의사의 감독 하에 채취하도록 하여야 한다.
②의료인은 제1항에 따라 인체세포등을 채취하는 경우 실시대상자와 인체세포등의 기증자의 건강에 지장을 주지 아니하는 방법으로 행하여야 한다. <개정 2024.2.20>
③의료인은 인체세포등을 채취하기 전에 채취의 대상이 되는 본인으로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 받아야 한다. <개정 2024.2.20>
1.인체세포등의 채취의 목적 및 방법에 관한 사항
2.개인정보의 보호 및 처리에 관한 사항
3.인체세포등이 첨단재생의료 실시에 적합함을 결정하기 위한 병력 검사ㆍ확인 등에 관한 사항
4.인체세포등의 제공, 보존 및 폐기 등에 관한 사항
5.동의의 철회 등 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항
④제3항에도 불구하고 인체세포등의 채취대상자가 미성년자인 경우에는 본인과 그 부모(부모가 없는 경우에는 법정대리인을 말한다)의 동의를 함께 받아야 하고, 본인이 동의 능력이 없거나 불완전한 사람인 경우에는 다음 각 호에서 정한 대리인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우 동의 능력이 없거나 불완전한 사람에 대한 인체세포등의 채취는 본인 스스로의 치료를 위한 경우에 한정한다.
1.법정대리인
2.법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다.
⑤제3항 및 제4항에 따라 인체세포등의 채취에 동의한 채취대상자, 그 대상자의 법정대리인 또는 가족은 인체세포등의 안전성을 확인하기 위하여 필요한 신상 및 병력에 관한 정보를 사실대로 성실하게 제공하여야 한다.
⑥이종세포, 이종세포를 추출하기 위한 조직 및 이종장기는 대통령령으로 정하는 바에 따라 「동물보호법」 제2조제13호에 따른 동물실험시행기관에서 의료인이 아닌 자도 채취할 수 있다. <개정 2022.4.26>
⑦제3항 및 제4항에 따른 동의의 내용, 절차, 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
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- 함께 인용민법 제1조법원
- 함께 인용민법 제1008조특별수익자의 상속분
- 함께 인용민법 제1008조의3분묘 등의 승계
- 함께 인용민법 제877조입양의 금지
- 조문 인용첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제18조
- 조문 인용첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제20조
- 조문 인용첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제21조
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이 법령의 자료
3. 인용 법령
이 조문을 인용한 하위 규정
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4. 공식 판례·해석·제재 근거
판례 · 1건
유해인도
[다수의견] 대법원 2008. 11. 20. 선고 2007다27670 전원합의체 판결(이하 ‘2008년 전원합의체 판결’이라 한다)은 제사주재자는 우선적으로 망인의 공동상속인들 사이의 협의에 의해 정하되, 협의가 이루어지지 않는 경우에는 제사주재자의 지위를 유지할 수 없는 특별한 사정이 있지 않는 한 망인의 장남(장남이 이미 사망한 경우에는 장손자)이 제사주재자가 되고, 공동상속인들 중 아들이 없는 경우에는 망인의 장녀가 제사주재자가 된다고 판시하였다. 그러나 공동상속인들 사이에 협의가 이루어지지 않는 경우 제사주재자 결정방법에 관한 2008년 전원합의체 판결의 법리는 더 이상 조리에 부합한다고 보기 어려워 유지될 수 없다. 공동상속인들 사이에 협의가 이루어지지 않는 경우에는 제사주재자의 지위를 인정할 수 없는 특별한 사정이 있지 않는 한 피상속인의 직계비속 중 남녀, 적서를 불문하고 최근친의 연장자가 제사주재자로 우선한다고 보는 것이 가장 조리에 부합한다. 그 이유는 다음과 같다. ① 법적 안정성과 판례의 규범력을 확보하기 위하여는 불가피하게 기존의 판례를 바꾸는 경우에도 그 범위를 되도록 제한적으로 하여야 한다. 특히 제사와 같이 관습에 바탕을 둔 제도에 있어서는 기존의 생활양식, 이에 대한 사회 일반의 인식 등을 고려할 때 종래와 완전히 다른 방식을 새롭게 채택하는 것에 신중해야 한다. 2008년 전원합의체 판결에서 조리에 부합한다고 본 제사주재자 결정방법이 현재의 법질서와 조화되지 않는다면 기존 법규범의 연장선상에서 현재의 법질서에 부합하도록 이를 조금씩 수정·변형함으로써 명확하고 합당한 기준을 설정할 필요가 있다. …
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자주 묻는 질문
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