첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제24조 (첨단바이오의약품의 제조관리자)
이 법령의 취지
이 법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성ㆍ유효성 확보 및 제품화 지원을 위하여 필요한 사항을 규정함으로써 국민 건강 및 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①제조업자는 그 제조소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 수(數)의 약사 또는 한약사를 두고 첨단바이오의약품의 제조 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 세포치료제 또는 유전자치료제를 제조하는 제조업의 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받은 의사 또는 총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있다.
②제조업자는 제1항에 따라 첨단바이오의약품의 제조 업무를 관리하는 자(이하 "제조관리자"라 한다)를 두는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.
③식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다.
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