첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제2조 (정의)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성ㆍ유효성 확보 및 제품화 지원을 위하여 필요한 사항을 규정함으로써 국민 건강 및 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 한다.
조문 요약
다만, 세포ㆍ조직을 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 시술하는 것으로서 대통령령으로 정하는 것은 제외한다.
정의인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률장기등 이식에 관한 법률의료법희귀질환관리법약사법의료기기법첨단재생의료
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1. 조문 원문
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2024.2.20>
1."첨단재생의료"란 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 대통령령으로 정하는 것을 말한다. 다만, 세포ㆍ조직을 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 시술하는 것으로서 대통령령으로 정하는 것은 제외한다.
2."인체세포등"이란 인체에서 유래한 줄기세포ㆍ조혈모세포ㆍ체세포ㆍ면역세포, 이종세포 등 대통령령으로 정하는 세포, 조직 및 장기를 말한다. 다만, 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 인체조직과 「장기등 이식에 관한 법률」 제4조제1호에 따른 장기등은 제외한다.
3."첨단재생의료 임상연구"란 환자의 삶의 질 향상 및 질병 치료 기회 확대를 목적으로 사람을 대상으로 첨단재생의료에 관하여 실시하는 연구로서 다음 각 목의 구분에 따라 대통령령으로 정하는 연구를 말한다.
가.사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구
나.사람의 생명 및 건강에 부정적인 영향을 미칠 우려가 있어 상당한 주의를 요하는 임상연구
다.사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 잘 알려져 있고 그 위험도가 미미한 임상연구
4."연구대상자"란 첨단재생의료 임상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.
5."첨단재생의료 치료"란 「의료법」 제12조에 따른 의료행위가 이루어지는 과정에서 첨단재생의료를 이용하는 의학적 치료로서 다음 각 목의 구분에 따라 대통령령으로 정하는 치료를 말한다.
가.사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 치료
나.사람의 생명 및 건강에 부정적인 영향을 미칠 우려가 있어 상당한 주의를 요하는 치료
다.사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 잘 알려져 있고 그 위험도가 미미한 치료
6."치료대상자"란 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환, 그 밖에 난치질환 등을 가진 사람으로서 첨단재생의료 치료의 대상이 되는 사람을 말한다.
7."첨단바이오의약품"이란 「약사법」 제2조제4호에 따른 의약품으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.
가.세포치료제: 사람 또는 동물의 살아 있는 세포를 체외에서 배양ㆍ증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품. 다만, 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 제조된 것으로서 총리령으로 정하는 것은 제외한다.
나.유전자치료제: 유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형ㆍ도입된 세포를 함유한 의약품
다.조직공학제제: 조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물의 살아 있는 세포나 조직에 공학기술을 적용하여 제조한 의약품
라.첨단바이오융복합제제: 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제와 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적ㆍ화학적으로 결합(융합, 복합, 조합 등을 포함한다)하여 이루어진 의약품. 다만, 주된 기능이 의료기기에 해당하는 경우는 제외한다.
마.그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질 등을 함유하는 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품
2. 조문 관계도
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3. 위계·연결 법령
하위 위임 규정 · 이 조문
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4. 연결 자산
판례 · 1건
유해인도
[다수의견] 대법원 2008. 11. 20. 선고 2007다27670 전원합의체 판결(이하 ‘2008년 전원합의체 판결’이라 한다)은 제사주재자는 우선적으로 망인의 공동상속인들 사이의 협의에 의해 정하되, 협의가 이루어지지 않는 경우에는 제사주재자의 지위를 유지할 수 없는 특별한 사정이 있지 않는 한 망인의 장남(장남이 이미 사망한 경우에는 장손자)이 제사주재자가 되고, 공동상속인들 중 아들이 없는 경우에는 망인의 장녀가 제사주재자가 된다고 판시하였다. 그러나 공동상속인들 사이에 협의가 이루어지지 않는 경우 제사주재자 결정방법에 관한 2008년 전원합의체 판결의 법리는 더 이상 조리에 부합한다고 보기 어려워 유지될 수 없다. 공동상속인들 사이에 협의가 이루어지지 않는 경우에는 제사주재자의 지위를 인정할 수 없는 특별한 사정이 있지 않는 한 피상속인의 직계비속 중 남녀, 적서를 불문하고 최근친의 연장자가 제사주재자로 우선한다고 보는 것이 가장 조리에 부합한다. 그 이유는 다음과 같다. ① 법적 안정성과 판례의 규범력을 확보하기 위하여는 불가피하게 기존의 판례를 바꾸는 경우에도 그 범위를 되도록 제한적으로 하여야 한다. 특히 제사와 같이 관습에 바탕을 둔 제도에 있어서는 기존의 생활양식, 이에 대한 사회 일반의 인식 등을 고려할 때 종래와 완전히 다른 방식을 새롭게 채택하는 것에 신중해야 한다. 2008년 전원합의체 판결에서 조리에 부합한다고 본 제사주재자 결정방법이 현재의 법질서와 조화되지 않는다면 기존 법규범의 연장선상에서 현재의 법질서에 부합하도록 이를 조금씩 수정·변형함으로써 명확하고 합당한 기준을 설정할 필요가 있다. …
본문 인용: 013572 제2조 인용판례 상세 →
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자주 묻는 질문
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제2조는 무엇을 규정합니까?
다만, 세포ㆍ조직을 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 시술하는 것으로서 대통령령으로 정하는 것은 제외한다.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제2조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-05-12 시행된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따른 현행 조문입니다.
제2조와 관련된 판례·해석은 몇 건입니까?
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