첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제10조 (첨단재생의료실시기관)

공식 조문

시행 · 2026-05-12공포 · 2025-11-11법률소관 · 보건복지부,식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성ㆍ유효성 확보 및 제품화 지원을 위하여 필요한 사항을 규정함으로써 국민 건강 및 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 첨단재생의료 실시를 하려는 「의료법」 제3조에 따른 의료기관(이하 "의료기관"이라 한다)은 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받아야 한다.

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1. 공식 조문 원문

①첨단재생의료 실시를 하려는 「의료법」 제3조에 따른 의료기관(이하 "의료기관"이라 한다)은 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받아야 한다. <개정 2024.2.20>

②제1항에 따라 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받고자 하는 자는 첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료의 위험도에 따라 보건복지부령으로 정하는 시설, 장비 및 인력 등을 갖추어야 한다. <개정 2024.2.20>

③제1항에 따라 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받은 자(이하 "재생의료기관"이라 한다)는 첨단재생의료 실시를 하는 경우 제15조에 따른 첨단재생의료세포처리시설로부터 공급받은 인체세포등으로 첨단재생의료 실시를 하여야 한다. 다만, 재생의료기관이 제2조제3호다목에 해당하는 첨단재생의료 임상연구 또는 같은 조 제5호다목에 해당하는 첨단재생의료 치료를 하는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 해당 재생의료기관에서 처리한 인체세포등을 이용할 수 있다. <개정 2024.2.20>

④재생의료기관은 첨단재생의료 실시에 관한 사항(첨단재생의료 치료 비용에 관한 사항을 포함한다)을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 기록하여 관리ㆍ보관하고, 그 기록을 제19조에 따른 첨단재생의료안전관리기관의 장에게 보고하여야 하며, 그 밖에 대통령령으로 정하는 첨단재생의료 실시의 제공기준을 지켜야 한다. <개정 2024.2.20>

⑤재생의료기관은 첨단재생의료의 안전성 확보를 위하여 제2항에 따른 재생의료기관 인력에 대하여 정기적으로 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수하도록 하여야 한다. 이 경우 첨단재생의료 임상연구와 첨단재생의료 치료에 따라 이수기준을 달리 적용할 수 있다. <신설 2024.2.20>

⑥재생의료기관은 연구대상자에게 첨단재생의료 임상연구와 관련된 비용을 청구해서는 아니 된다. <개정 2024.2.20>

⑦재생의료기관은 제42조에 따라 지정이 취소되는 경우 인체세포등의 처리ㆍ보관 등에 관한 사항을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. <개정 2024.2.20>

⑧연구대상자 및 치료대상자(이하 "실시대상자"라 한다)는 자신에 관한 정보의 공개를 요청할 수 있으며, 그 요청을 받은 재생의료기관은 정당한 사유가 없으면 정보를 공개하여야 한다. <개정 2024.2.20>

⑨보건복지부장관은 제19조에 따른 첨단재생의료안전관리기관의 장에게 제4항에 따라 재생의료기관이 보고한 첨단재생의료 치료 비용에 관한 정보의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 첨단재생의료안전관리기관의 장은 특별한 사유가 없으면 그 요청에 따라야 한다. <신설 2024.2.20>

⑩보건복지부장관은 제9항에 따라 제공받은 내용을 바탕으로 첨단재생의료 치료 비용 현황을 조사ㆍ분석하여 그 결과를 공개할 수 있다. <신설 2024.2.20>

⑪제1항ㆍ제4항ㆍ제5항 및 제7항부터 제10항까지에 따른 재생의료기관 지정, 인체세포등의 처리ㆍ보관 등의 보고 또는 정보 공개 절차ㆍ방법, 재생의료기관의 첨단재생의료 치료 비용에 대한 보고, 현황조사ㆍ분석 및 결과 공개의 범위ㆍ방법ㆍ절차, 교육 이수기준 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2024.2.20>

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제10조 · 첨단재생의료실시기관지금 보는 조문

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