의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정 제12조 (보칙)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제35조의6, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제41조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제3조, 「의료기기법」 제11조, 「의료기기법 시행규칙」제25조 및「체외진단의료기기법」제4조에 따라 의료제품의 품목허가ㆍ인증ㆍ신고 및 임상시험계획의 승인 등에 대한 사전 검토에 필요한 대상ㆍ범위, 절차 및 방법 등에 관하여 세부사항을 정하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식품의약품안전처장은 신청인이 「약사법」 제35조의6 또는 「의료기기법」 제11조에 따라 의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인 신청 시 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제41조제3항 및 「의료기기법 시행규칙」제25조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 첨부하면 사전 검토 결과를 반영하여야 한다. 다만 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니한다.1. 해당 의료제품의 안전성ㆍ유효성이나 품질에 중대한 영향을 미치는 과학적인 자료(여타 안전성ㆍ유효성 심사자료 포함)가 추가적으로 필요한 경우2. 사전 검토된 의료제품과 본질이 변경되어 인정이 불가하다고 판단되는 경우3. 사전 검토 신청인이 변경사항에 동의한 경우
②식품의약품안전처장이 허가ㆍ신고ㆍ승인 시 사전 검토 결과를 반영하지 아니한 경우 신청인은 식품의약품안전처장에게 이의신청을 할 수 있다.
③식품의약품안전처장은 제2항에 따른 이의신청을 받은 날부터 14일 이내에 조정회의를 개최하며, 조정회의에서 결정된 사항을 신청인에게 문서로 통지하여야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
법령 단위 관계입니다. 조문 단위 위임 관계는 위 관계 블록에서 확인하세요.
이 법령의 자료
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 13개 펼치기
의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 13개 보기국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.