의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정 제3조 (사전 검토의 대상 및 범위 등)

의료제품 사전 검토의 대상 및 범위는 다음 각 호에 따른다.1. 의약품등 : 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제41조제1항(의약품의 품목허가ㆍ신고에 필요한 의약품동등성 시험에 관한 자료, 의약품 국제공통기술문서의 제3부 품질평가 자료, 제4부 비임상시험 자료, 제5부 임상시험 자료 및 희귀의약품 해당여부에 대한 검토 자료를 포함한다)2. 의료기기 : 「의료기기법 시행규칙」제25조제1항(제34조에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 사전 검토의 대상과 범위는 다음 각 목 구분에 따름가. 대상1) 신개발의료기기 및 희소의료기기(개발 중인 의료기기를 포함한다)2) 임상시험 또는 임상적 성능시험에 관한 자료 제출이 필요한 의료기기(임상시험 또는 임상적 성능시험을 하려는 의료기기를 포함한다)3) 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제21조에 따라 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기(혁신의료기기 지정 후 취소된 경우는 제외한다)나. 범위1) 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항 또는 같은 조 제3항에 따른 기술문서와 임상시험자료 등에 관한 사항2) 「의료기기법 시행규칙」제20조제1항(같은 항 제2호는 제외)ㆍ제2항 또는 「체외진단의료기기법 시행규칙」제13조제1항(같은 항 제2호는 제외)ㆍ제2항에 해당하는 임상시험계획 또는 임상적 성능시험계획 승인에 관한 사항