의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정 제7조 (사전 검토 절차)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제35조의6, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제41조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제3조, 「의료기기법」 제11조, 「의료기기법 시행규칙」제25조 및「체외진단의료기기법」제4조에 따라 의료제품의 품목허가ㆍ인증ㆍ신고 및 임상시험계획의 승인 등에 대한 사전 검토에 필요한 대상ㆍ범위, 절차 및 방법 등에 관하여 세부사항을 정하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①사전 검토팀은 제출자료를 검토하여 1차 검토 결과를 작성하고, 이를 주관부서장의 결재를 얻어 신청인에게 통지하여야 한다. 다만, 제출자료가 작성기준에 적합한 경우에는 제10조에 따른 사전 검토 결과 통지서를 발급할 수 있다.
②제1항 단서 외의 부분에도 불구하고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제41조제1항제4호(임상시험계획에 관한 자료)의 경우에는 주관부서장이 1차 검토 결과 통지를 갈음하여 보완설명회의를 접수일로부터 20일이 되는 날 개최를 원칙으로 한다. 이 경우 보완설명회의는 제8조제3항부터 제6항을 준용한다.
③제2항에 따른 보완설명회의는 주관부서장이 사전 검토팀, 신청인, 필요시 관련부서장, 외부 전문가 등으로 구성하여 개최한다. 이 때, 사전 검토팀은 검토 결과를 가지고 회의에 참석하여야 한다.
④신청인은 제1항에 따라 통지받은 1차 검토 결과나 제3항에 따른 보완설명회의에 대하여 의견이 있는 경우 통지받은 날부터 14일 이내에 의견서를 주관부서에 제출하여야 한다.
⑤신청인은 제4항의 의견서 제출기간 동안 추가자료를 제출할 수 있으며, 추가자료 작성이 기간 이내에 어려운 경우에는 주관부서에 해당 기간만큼 자료제출기간 연장을 요청할 수 있다. 이 경우 연장요청기간은 60일을 넘지 못한다.
⑥제4항에 따른 의견서 제출기간 또는 제5항에 따른 추가자료 제출기간은 처리기간에 산입하지 아니한다.
⑦주관부서장은 외부 전문가 자문, 보완설명회의 또는 추가 제출자료 검토 등으로 인하여 필요한 경우 사전 검토의 처리기간 범위 내에서 처리기한을 연장할 수 있다.
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