의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정 제2조 (정의)

이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.1. "의료제품"이란 「약사법」에 따른 의약품(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따른 첨단바이오의약품을 포함한다)과 의약외품(이하 "의약품등"이라고 한다), 「의료기기법」에 따른 의료기기(「체외진단의료기기법」에 따른 의료기기를 포함한다)를 말한다.2. "사전검토"란 의료제품의 품목허가ㆍ인증ㆍ신고를 하려는 자 또는 임상시험을 하려는 자가 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인 등에 필요한 자료에 대하여 미리 식품의약품안전처장에게 검토를 받는 것을 말한다.3. "주관부서"란 사전 검토 신청에 대하여 사전 검토팀의 구성, 보완설명회의 개최, 결과 통지서의 발급 등 사전 검토 절차를 총괄적으로 진행, 처리하는 부서를 말한다.4. "사전 검토팀"이란 품목별 사전 검토를 위해 한시적으로 구성되어 사전 검토를 수행하는 팀을 말한다.5. "예비검토"란 신청된 사전 검토의 대상 및 범위의 적정성을 미리 검토하여 처리여부를 결정하거나 신청사항을 조정하는 절차를 말한다.6. "보완설명회의"란 사전 검토 신청인과 대면하거나 화상으로 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인, 제품개발 등에 대하여 기술적으로 자문하거나 쟁점사항을 논의하는 절차를 말한다.7. "조정회의"란 신청인이 사전 검토 결과 통지서 또는 사전 검토 결과의 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인 시 반영여부에 대하여 이의를 신청하는 경우에 해당 국장, 부장, 관련부서장, 심사자, 신청인, 외부 전문가 등이 참석하여 협의하는 절차를 말한다.