의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정 제5조 (주관부서의 선정 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제35조의6, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제41조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제3조, 「의료기기법」 제11조, 「의료기기법 시행규칙」제25조 및「체외진단의료기기법」제4조에 따라 의료제품의 품목허가ㆍ인증ㆍ신고 및 임상시험계획의 승인 등에 대한 사전 검토에 필요한 대상ㆍ범위, 절차 및 방법 등에 관하여 세부사항을 정하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①고객지원담당관은 사전 검토 신청서가 제출되면 신청서의 분류 항목 및 사전 검토 신청사항 자료목록 항목에 따라 주관부서를 결정한다.
②주관부서는 신청일로부터 5일 이내에 예비검토를 실시하여야 하며, 신청인과 협의하여 세부 신청내용을 조정할 수 있다.
③주관부서장은 예비검토 결과 사전 검토 신청사항이 사전 검토 대상ㆍ범위에 해당하지 아니한다고 판단되는 경우 구체적 사유를 명시하여 신청인에게 통지하고 신청 민원을 종결 처리할 수 있다.
이 규정이 따르는 상위 법령
법령 단위 관계입니다. 조문 단위 위임 관계는 위 관계 블록에서 확인하세요.
이 법령의 자료
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 13개 펼치기
의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 13개 보기국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.