의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정 제8조 (보완설명회의)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제35조의6, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제41조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제3조, 「의료기기법」 제11조, 「의료기기법 시행규칙」제25조 및「체외진단의료기기법」제4조에 따라 의료제품의 품목허가ㆍ인증ㆍ신고 및 임상시험계획의 승인 등에 대한 사전 검토에 필요한 대상ㆍ범위, 절차 및 방법 등에 관하여 세부사항을 정하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①신청인은 제7조제1항에 따른 1차 검토 결과를 통지받은 날부터 14일 이내 또는 제7조제5항에 따른 추가자료 제출기간 이내에 주관부서에 보완설명회의를 요청할 수 있다.
②주관부서장은 신청인으로부터 보완설명회의 요청이 있는 경우 사전 검토팀, 신청인, 필요시 관련부서장, 외부 전문가 등으로 구성된 보완설명회의를 개최하여야 한다.
③제1항에 따른 보완설명회의는 신청인이 요청한 날로부터 원칙적으로 10일 이내에 개최한다.
④주관부서는 보완설명회의 일정ㆍ장소 및 주요사항을 회의 예정일 3일 이전에 회의 참석자에게 통지하여야 한다.
⑤신청인은 불가피한 사유가 있는 경우 회의 연기를 요청할 수 있으며, 이 때 회의 연기에 따른 소요기간은 처리기간에 산입하지 아니한다.
⑥주관부서장은 보완설명회의 결과 추가적인 논의가 필요하다고 판단되는 경우 1회에 한하여 추가 보완설명회의를 개최할 수 있다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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