의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정 제6조 (사전 검토팀의 구성)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제35조의6, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제41조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제3조, 「의료기기법」 제11조, 「의료기기법 시행규칙」제25조 및「체외진단의료기기법」제4조에 따라 의료제품의 품목허가ㆍ인증ㆍ신고 및 임상시험계획의 승인 등에 대한 사전 검토에 필요한 대상ㆍ범위, 절차 및 방법 등에 관하여 세부사항을 정하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①주관부서장은 사전 검토 신청사항에 따라 연구관(사무관), 주무관, 심사관 등으로 사전 검토팀을 구성, 운영하여야 한다. 이 때, 주관부서의 연구관(사무관), 주무관, 심사관 등으로만 사전 검토가 가능한 경우에는 해당 주관부서를 사전 검토팀으로 본다.
②주관부서장은 사전 검토 신청사항이 여러 부서에 관련되는 등 필요한 경우 관련업무 관계자가 사전 검토팀에 포함되도록 관련부서(식품의약품안전평가원 포함)의 장에게 요청할 수 있으며, 관련부서장은 이에 적극 협조하여야 한다.
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