첨단재생의료 안전관리에 관한 규정 제10조 (자문단의 구성)
이 법령의 취지
이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제19조, 같은 법 시행령 제23조의 업무를 수행하기 위하여 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」제13조에 따라 첨단재생의료안전관리기관의 장으로서 국립보건연구원장에게 위임된 사항과 그 운영에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①국립보건연구원장은 규칙 제14조제3항에 따라 첨단재생의료 안전관리 업무와 관련하여 다음 각 호의 전문적인 자문을 위해 자문단을 운영할 수 있다.1. 안전관리체계 운영에 관한 사항2. 안전성 모니터링에 관한 사항3. 이상반응에 대한 조사 및 평가에 관한 사항4. 장기추적조사 계획 수립 및 수행 등에 관한 사항5. 그 밖에 첨단재생의료 안전관리를 위하여 필요한 사항
②자문단은 자문단장 1명을 포함하여 20명 이내의 자문 위원으로 구성한다.
③자문단장과 자문 위원은 다음 각 호의 전문가 중에서 국립보건연구원장이 위촉한다.1. 첨단재생의료 및 관련 질환분야 임상전문가2. 의학, 생물학, 유전학, 독성학, 역학, 통계학 등 안전성 분야 전문가3. 기관위원회 위원 활동 경력이 있는 전문가4. 영 제15조제1항의 전문위원회 위원5. 그 밖에 첨단재생의료 안전관리를 위한 지식과 경험을 갖춘 전문가
④자문 위원의 임기는 2년으로 하고 연임할 수 있다. 다만, 임기가 만료된 이후에도 후임 위원이 임명될 때까지는 직무를 수행할 수 있다.
⑤자문단장은 자문 위원이 심의 안건과 이해관계 등으로 공정하고 객관적인 심의를 할 수 없다고 판단되면 해당 안건 심의에서 제척할 수 있다.
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