첨단재생의료 안전관리에 관한 규정 제5조 (안전성 모니터링 수행)
이 법령의 취지
이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제19조, 같은 법 시행령 제23조의 업무를 수행하기 위하여 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」제13조에 따라 첨단재생의료안전관리기관의 장으로서 국립보건연구원장에게 위임된 사항과 그 운영에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①국립보건연구원장은 규칙 제15조제2항제1호에 따라 정보시스템을 활용하여 진행 중인 첨단재생의료 실시를 대상으로 다음 각 호의 사항을 매월 점검해야 한다.1. 첨단재생의료 실시 진행상황2. 실시대상자의 등록 및 증례기록3. 이상반응의 발생현황
②국립보건연구원장은 안전성 모니터링 결과 이상반응 등 첨단재생의료 실시에 영향을 미치는 사항을 발견한 경우 제10조에 따른 첨단재생의료안전관리자문단(이하 "자문단"이라 한다)에 자문을 요청할 수 있다.
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