첨단재생의료 안전관리에 관한 규정 제8조 (장기추적조사 계획 수립)

공식 조문

시행 · 2025-02-21고시소관 · 국립보건연구원

이 법령의 취지

이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제19조, 같은 법 시행령 제23조의 업무를 수행하기 위하여 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」제13조에 따라 첨단재생의료안전관리기관의 장으로서 국립보건연구원장에게 위임된 사항과 그 운영에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 국립보건연구원장은 법 제21조제1항에 따라 장기추적조사가 결정된 경우 재생의료기관과 협의하여 심의위원회 심의사항과 해당 첨단재생의료 임상연구 및 연구대상자의 특성을 반영한 장기추적조사 계획을 수립해야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①국립보건연구원장은 법 제21조제1항에 따라 장기추적조사가 결정된 경우 재생의료기관과 협의하여 심의위원회 심의사항과 해당 첨단재생의료 임상연구 및 연구대상자의 특성을 반영한 장기추적조사 계획을 수립해야 한다.

②국립보건연구원장은 장기추적조사 계획을 수립하기 위해 재생의료기관에 다음 각 호의 자료를 요구할 수 있다.1. 장기추적조사의 목적, 기간, 방법 등의 기본계획서(Protocol)2. 첨단재생의료 임상연구에 이용된 인체세포등의 특성(지속성, 증식능, 분화능 등)3. 해당 첨단재생의료 임상연구 관련 비임상 정보(관련 연구 또는 문헌조사 결과)4. 장기추적이 필요한 조사항목, 조사방법, 조사주기5. 그 밖에 장기추적조사 계획 수립을 위해 필요한 사항

③국립보건연구원장은 제2항에 따른 자료를 기반으로 다음 각 호의 사항이 포함된 장기추적조사 계획을 수립하고 심의위원회에 심의를 요청해야 한다.1. 조사 목적 및 기간2. 조사해야 하는 항목, 조사방법, 조사주기, 평가방법 및 소요비용3. 대상자 동의서 서식4. 그 밖에 장기추적조사 수행을 위해 필요한 사항

④국립보건연구원장은 장기추적조사 계획에 중대한 변경이 필요한 경우 변경계획을 수립하고 심의위원회에 심의를 요청해야 한다.