첨단재생의료 안전관리에 관한 규정 제8조 (장기추적조사 계획 수립)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제19조, 같은 법 시행령 제23조의 업무를 수행하기 위하여 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」제13조에 따라 첨단재생의료안전관리기관의 장으로서 국립보건연구원장에게 위임된 사항과 그 운영에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①국립보건연구원장은 법 제21조제1항에 따라 장기추적조사가 결정된 경우 재생의료기관과 협의하여 심의위원회 심의사항과 해당 첨단재생의료 임상연구 및 연구대상자의 특성을 반영한 장기추적조사 계획을 수립해야 한다.
②국립보건연구원장은 장기추적조사 계획을 수립하기 위해 재생의료기관에 다음 각 호의 자료를 요구할 수 있다.1. 장기추적조사의 목적, 기간, 방법 등의 기본계획서(Protocol)2. 첨단재생의료 임상연구에 이용된 인체세포등의 특성(지속성, 증식능, 분화능 등)3. 해당 첨단재생의료 임상연구 관련 비임상 정보(관련 연구 또는 문헌조사 결과)4. 장기추적이 필요한 조사항목, 조사방법, 조사주기5. 그 밖에 장기추적조사 계획 수립을 위해 필요한 사항
③국립보건연구원장은 제2항에 따른 자료를 기반으로 다음 각 호의 사항이 포함된 장기추적조사 계획을 수립하고 심의위원회에 심의를 요청해야 한다.1. 조사 목적 및 기간2. 조사해야 하는 항목, 조사방법, 조사주기, 평가방법 및 소요비용3. 대상자 동의서 서식4. 그 밖에 장기추적조사 수행을 위해 필요한 사항
④국립보건연구원장은 장기추적조사 계획에 중대한 변경이 필요한 경우 변경계획을 수립하고 심의위원회에 심의를 요청해야 한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 법률
위임 근거 · 이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제19조, 같은 법 시행령 제23조의 업무를 수행하기 위하여 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」제13조에 따라 첨단재생의료안전관리기관의 장으로서 국립보건연구원장에게 위임된 사항과 그 운영에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
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첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 보건복지부령
위임 근거 · 이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제19조, 같은 법 시행령 제23조의 업무를 수행하기 위하여 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」제13조에 따라 첨단재생의료안전관리기관의 장으로서 국립보건연구원장에게 위임된 사항과 그 운영에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
첨단재생의료 안전관리에 관한 규정 제8조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-02-21 시행된 첨단재생의료 안전관리에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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