첨단재생의료 안전관리에 관한 규정 제3조 (첨단재생의료 실시 기록의 보고)
이 법령의 취지
이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제19조, 같은 법 시행령 제23조의 업무를 수행하기 위하여 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」제13조에 따라 첨단재생의료안전관리기관의 장으로서 국립보건연구원장에게 위임된 사항과 그 운영에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①재생의료기관은 규칙 제5조제1항에 따라 정보시스템을 통해 첨단재생의료 실시 기록을 보고하고자 하는 경우 법 제12조 및 제12조의2에 따라 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’라 한다)로부터 적합 통보 또는 식품의약품안전처장의 승인을 받은 날부터 30일 이내에 첨단재생의료 실시 계획 개요 등 관련 정보를 정보시스템에 등록해야 한다. 다만 해당 기한 내에 첫 번째 실시대상자로부터 법 제11조 또는 법 제11조의2에 따른 동의서를 취득하게 된 경우 취득일로부터 7일 이내에 등록해야 한다.
②재생의료기관은 제1항에 따른 등록 이후 첨단재생의료 실시에 따라 연구대상자 등록, 인체세포등 투여, 치료 비용의 수납 등의 기록사항이 발생하면 그 발생한 날부터 7일 이내에 정보시스템에 등록해야 한다.
③재생의료기관은 규칙 제5조제1항제6호에 따라 첨단재생의료 실시의 최종 실시대상자의 관찰 종료일로부터 90일 이내에 첨단재생의료 실시 결과보고서(전자문서를 포함한다)를 작성하여 정보시스템에 등록해야 한다.
④재생의료기관은 제1항 및 제3항에도 불구하고 정보시스템에 첨단재생의료 실시 관련 정보를 기한 내에 등록할 수 없는 부득이한 사유가 있는 경우 국립보건연구원장과 협의하여 정보 등록시점을 연기할 수 있다.
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