첨단재생의료 안전관리에 관한 규정 제2조 (정의)

이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.1. 정보시스템 : 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제23조제1호에 따라 국립보건연구원에서 구축ㆍ운영하는 첨단재생의료 안전관리정보시스템2. 안전성 모니터링 : 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제20조에 따라 재생의료기관(법 제10조제1항에 따라 첨단재생의료실시기관으로 지정 받은 자를 말하며, 이하 "재생의료기관"이라 한다)에서 진행 중인 첨단재생의료 실시에 대해 지속적으로 이상반응 발생 현황 및 추이 등 관련 정보를 수집ㆍ분석하는 활동3. 중대한 이상반응 : 첨단재생의료 실시에 참여한 실시대상자에게 발생한 이상반응 중에서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.가. 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우나. 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우다. 실시대상자의 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우라. 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우마. 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하는 사례4. 기타 이상반응 : 제3호의 ‘중대한 이상반응’을 제외하고 실시대상자에게 발생한 모든 이상반응(첨단재생의료 실시와 반드시 인과관계를 가지는 것은 아니다)