체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 제11조 (적합인정서 반납)

공식 조문

시행 · 2025-08-12고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 기준은 「체외진단의료기기법」 제4조, 제5조제5항, 제7조제2항, 제10조제1항, 제11조제4항, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제6조제1항제1호, 제10조제1항, 제11조, 제13조제1항제2호, 제26조제1항제2호, 제27조, 「의료기기법」제13조제1항, 제15조제4항 및 제6항, 제28조, 제45조 및 「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제10호ㆍ제11호, 제33조제1항제15호, 제48조, 별표 2…

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공식 조문 첫 내용

① 제8조제9항에 따라 적합인정서를 발급받은 제조업자 또는 수입업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 때에는 해당 적합인정서를 발급한 품질관리심사기관에 그 사유를 구체적으로 명시하여 반납할 수 있다.1. 제조업 또는 수입업 허가가 취소된 경우2. 제조허가, 수입허가 또는 제조인증, 수입인증 등이 취소된 경우3. 그 밖에 제조업자 또는 수입업자가 적합인정서를 반납해야 하는 사유가 있는 경우

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①제8조제9항에 따라 적합인정서를 발급받은 제조업자 또는 수입업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 때에는 해당 적합인정서를 발급한 품질관리심사기관에 그 사유를 구체적으로 명시하여 반납할 수 있다.1. 제조업 또는 수입업 허가가 취소된 경우2. 제조허가, 수입허가 또는 제조인증, 수입인증 등이 취소된 경우3. 그 밖에 제조업자 또는 수입업자가 적합인정서를 반납해야 하는 사유가 있는 경우

②제1항에 따라 적합인정서를 반납받은 품질관리심사기관의 장은 적합인정서를 반납받은 즉시 지방식약청장에게 반납 사실을 보고하여야 한다.