체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 제13조 (품질관리심사기관 업무)

공식 조문
시행 · 2025-08-12고시소관 · 식품의약품안전처
이 법령의 취지

이 기준은 「체외진단의료기기법」 제4조, 제5조제5항, 제7조제2항, 제10조제1항, 제11조제4항, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제6조제1항제1호, 제10조제1항, 제11조, 제13조제1항제2호, 제26조제1항제2호, 제27조, 「의료기기법」제13조제1항, 제15조제4항 및 제6항, 제28조, 제45조 및 「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제10호ㆍ제11호, 제33조제1항제15호, 제48조, 별표 2…

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공식 조문 첫 내용

「체외진단의료기기법」제4조 및 「의료기기법 시행규칙」제48조에 따른 품질관리심사기관의 업무는 다음 각 호와 같다.1. 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성인정등 심사2. 적합인정서 발급3. 적합성인정등 심사 관련 통계 및 지원4. 그 밖의 적합성인정등 심사에 관하여 필요한 사항

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1. 공식 조문 원문

「체외진단의료기기법」제4조 및 「의료기기법 시행규칙」제48조에 따른 품질관리심사기관의 업무는 다음 각 호와 같다.1. 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성인정등 심사2. 적합인정서 발급3. 적합성인정등 심사 관련 통계 및 지원4. 그 밖의 적합성인정등 심사에 관하여 필요한 사항

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