체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 제5조 (적합성인정등 심사 기준)
이 법령의 취지
이 기준은 「체외진단의료기기법」 제4조, 제5조제5항, 제7조제2항, 제10조제1항, 제11조제4항, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제6조제1항제1호, 제10조제1항, 제11조, 제13조제1항제2호, 제26조제1항제2호, 제27조, 「의료기기법」제13조제1항, 제15조제4항 및 제6항, 제28조, 제45조 및 「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제10호ㆍ제11호, 제33조제1항제15호, 제48조, 별표 2…
1. 공식 조문 원문
①적합성인정등 심사의 기준은 별표 2와 같다.
②제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우 별표 2의 일부만 적용할 수 있다.1. 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 경우 7.1. 7.3, 7.4.3, 7.5, 7.6, 8.2.6, 8.3 적용2. 제4조제1항제3호에 따른 변경심사의 경우 4.1, 4.2, 6.1, 6.3, 6.4, 7.5, 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.6, 8.3, 8.5 적용3. 제3조제2항에도 불구하고 1등급 체외진단의료기기에 대하여 이 기준에 따른 적합성인정등 심사를 받고자 하는 경우 4.1, 4.2, 5.5, 6.4, 7.1, 7.4, 7.5, 7.6, 8.2.1, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.6, 8.3, 8.5 적용
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 2 · 체외진단의료기기 적합성인정등 심사 기준
1. 목적 이 기준은 체외진단의료기기 제조업자 또는 수입 체외진단의료기기 제조소(이하 "조직")가 체외진단의료기기의 설계ㆍ개발, 생산, 설치 및 서비스를 제공함에 있어 적용되는 품질경영시스템의 요구사항을 규정하는 것을 목적으로 한다. 2. 적용범위 조직이 수행하는 활동이나 이 기준이 적용되는 체외진단의료기기의 특성으로…
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