체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 제3조 (적용범위)
이 법령의 취지
이 기준은 「체외진단의료기기법」 제4조, 제5조제5항, 제7조제2항, 제10조제1항, 제11조제4항, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제6조제1항제1호, 제10조제1항, 제11조, 제13조제1항제2호, 제26조제1항제2호, 제27조, 「의료기기법」제13조제1항, 제15조제4항 및 제6항, 제28조, 제45조 및 「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제10호ㆍ제11호, 제33조제1항제15호, 제48조, 별표 2…
1. 공식 조문 원문
①이 기준의 적용범위는 다음 각 호와 같다.1. 체외진단의료기기 제조ㆍ수입허가 또는 제조ㆍ수입인증을 받거나 제조ㆍ수입신고를 하고자 하는 자2. 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 자3. 적합성인정 및 정기심사(이하 "적합성인정등 심사"라 한다)를 받고자 하는 제조업허가를 받은 자 (이하 "제조업자"라 한다) 또는 수입업허가를 받은 자(이하 "수입업자"라 한다)
②제1항제1호부터 제3호까지의 규정에도 불구하고 수출만을 목적으로 제조하는 체외진단의료기기(이하 "수출용 체외진단의료기기"라 한다) 또는 1등급 체외진단의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 자는 이 기준을 따르되 적합성인정등 심사를 제외할 수 있다.
이 규정이 따르는 상위 법령
법령 단위 관계입니다. 조문 단위 위임 관계는 위 관계 블록에서 확인하세요.
이 법령의 자료
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 16개 펼치기
체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 16개 보기국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.