체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 제10조 (적합인정서 재발급 등)
이 법령의 취지
이 기준은 「체외진단의료기기법」 제4조, 제5조제5항, 제7조제2항, 제10조제1항, 제11조제4항, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제6조제1항제1호, 제10조제1항, 제11조, 제13조제1항제2호, 제26조제1항제2호, 제27조, 「의료기기법」제13조제1항, 제15조제4항 및 제6항, 제28조, 제45조 및 「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제10호ㆍ제11호, 제33조제1항제15호, 제48조, 별표 2…
1. 공식 조문 원문
①제8조제9항에 따라 적합인정서를 발급 받은 제조업자 또는 수입업자는 적합인정서의 분실 등의 사유로 재발급이 필요한 경우에 해당 적합인정서를 발급한 품질관리심사기관에 재발급을 신청하여 재발급 받을 수 있다.
②품질관리심사기관의 장은 제1항에 따라 적합인정서 재발급 신청을 받은 경우에는 별표 5에 따라 적합인정서를 재발급하여야 한다.
③제조 또는 수입업자는 다음 각 호의 변경사항에 대하여 적합인정서를 재발급을 받거나 적합인정서 이면에 기재하여 관리 할 수 있다.1. 제조 또는 수입업소명 변경2. 제조업소의 소재지 변경(제4조제1항제3호 단서에 따른 변경에 한한다.)3. 수입업소의 소재지 변경4. 제조의뢰자의 상호 변경5. 제조의뢰자의 소재지 변경(제4조제1항제3호 단서에 따른 변경에 한한다.)6. 제조자의 상호 변경7. 제조자의 소재지 변경(제4조제1항제3호 단서에 따른 변경에 한한다.)
④제조 또는 수입업자는 제3항에 따라 적합인정서의 이면에 기재한 경우 변경허가를 받은 일자와 내용을 추가 기재하여야 한다.
⑤제8조제9항제1호에 따라 적합인정서를 발급 받은 제조ㆍ수입업자는 시정조치가 완료된 경우에 한하여 적합인정서를 발급한 품질관리심사기관의 장에게 적합인정서 교체를 신청하여 발급받을 수 있다.
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2. 관련 별표·서식
별표 별표 5 · 적합인정서 발급 및 관리
[별표 5] 적합인정서 발급 및 관리 (제8조제9항, 제9조 및 제10조) 1. 적합인정서 발급 명의는 다음 각 목과 같이 한다. 가. 3ㆍ4등급 체외진단의료기기의 경우 지방식약청장 및 품질관리심사기관의 장 나. 2등급 체외진단의료기기의 경우 품질관리심사기관의 장 2. 적합인정서 항목 및 기재요령 가. 일반 원칙 1)…
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