체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 제9조 (적합인정서 유효기간)
이 법령의 취지
이 기준은 「체외진단의료기기법」 제4조, 제5조제5항, 제7조제2항, 제10조제1항, 제11조제4항, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제6조제1항제1호, 제10조제1항, 제11조, 제13조제1항제2호, 제26조제1항제2호, 제27조, 「의료기기법」제13조제1항, 제15조제4항 및 제6항, 제28조, 제45조 및 「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제10호ㆍ제11호, 제33조제1항제15호, 제48조, 별표 2…
1. 공식 조문 원문
①최초심사에 따른 적합인정서의 유효기간은 적합인정서 발행일로부터 3년으로 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우에는 그 기간을 연장할 수 있다.
②추가심사 및 변경심사에 따른 적합성인정을 받은 경우에는 기존의 유효기간에 영향을 미치지 않는다.
③정기심사에 따른 적합인정서의 유효기간은 기존 적합인정서의 유효기간 만료일 다음날부터 3년으로 한다. 다만, 적합인정서 발행일이 기존 유효기간 만료일보다 경과하거나 정기심사를 일괄신청한 경우에는 적합인정서 발행일부터 3년으로 한다.
④제6조제2항제3호 및 제5호에 해당되어 적합성인정등 심사를 받은 경우에는 해당 제조소에 대하여 기존에 적합성인정등 심사를 받은 제조업자 또는 수입업자의 유효기간과 동일하게 산정한다.
⑤제7조제1항제3호에 따른 자료로 적합성인정등 심사를 받은 경우에는 해당 제조소에 대하여 MDSAP 적합인정서의 유효기간과 동일하게 산정한다.
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