체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 제4조 (적합성인정등 심사 구분)

공식 조문

시행 · 2025-08-12고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 기준은 「체외진단의료기기법」 제4조, 제5조제5항, 제7조제2항, 제10조제1항, 제11조제4항, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제6조제1항제1호, 제10조제1항, 제11조, 제13조제1항제2호, 제26조제1항제2호, 제27조, 「의료기기법」제13조제1항, 제15조제4항 및 제6항, 제28조, 제45조 및 「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제10호ㆍ제11호, 제33조제1항제15호, 제48조, 별표 2…

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공식 조문 첫 내용

① 이 기준에 따른 적합성인정은 다음 각 호와 같이 구분하여 실시한다.1. 제조소가 이 기준에 적합함을 인정받기 위해 최초로 받아야 하는 심사(이하 "최초심사"라 한다)2. 제조소별로 별표 3에 따른 다른 품목군의 체외진단의료기기를 추가하는 경우 새로이 받아야 하는 심사(이하 "추가심사"라 한다)3. 제조소의 소재지 변경에 따라 적합성인정을 새로이 받아야 하는 심사(이하 "변경심사"라 한다) 다만, 제품의 품질과 관계가 적은 보관소ㆍ시험실의 변경 또는 체외진단 소프트웨어 제조소의 소재지 변경은 제외한다.

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1. 공식 조문 원문

①이 기준에 따른 적합성인정은 다음 각 호와 같이 구분하여 실시한다.1. 제조소가 이 기준에 적합함을 인정받기 위해 최초로 받아야 하는 심사(이하 "최초심사"라 한다)2. 제조소별로 별표 3에 따른 다른 품목군의 체외진단의료기기를 추가하는 경우 새로이 받아야 하는 심사(이하 "추가심사"라 한다)3. 제조소의 소재지 변경에 따라 적합성인정을 새로이 받아야 하는 심사(이하 "변경심사"라 한다) 다만, 제품의 품질과 관계가 적은 보관소ㆍ시험실의 변경 또는 체외진단 소프트웨어 제조소의 소재지 변경은 제외한다.

②제조소는 별표 3의 품목군별로 3년마다 1회의 정기심사를 받아야 한다.

③제3조제2항 및 제2항에도 불구하고 제조소는 다음 각 호에 해당하는 체외진단의료기기에 대하여 적합성 인정을 받은 경우에는 정기심사를 받지 아니할 수 있다.1. 수출용 체외진단의료기기2. 1등급 체외진단의료기기3. 임상적 성능시험용 체외진단의료기기