이 기준은 「체외진단의료기기법」 제4조, 제5조제5항, 제7조제2항, 제10조제1항, 제11조제4항, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제6조제1항제1호, 제10조제1항, 제11조, 제13조제1항제2호, 제26조제1항제2호, 제27조, 「의료기기법」제13조제1항, 제15조제4항 및 제6항, 제28조, 제45조 및 「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제10호ㆍ제11호, 제33조제1항제15호, 제48조, 별표 2…
1. 조문 원문
①적합성인정등 심사는 지방식품의약품안전청장(이하 "지방식약청장"이라 한다) 및 품질관리심사기관의 장이 합동으로 제조소의 품목군별로 서류검토와 현장조사를 실시하며, 제조공정을 위탁 및 수탁하여 제조하는 제조소(이하 "제조의뢰자-제조자"라 한다)일 경우에도 제조의뢰자-제조자에 대하여 각각 서류검토와 현장조사를 실시할 수 있다. 이 경우 현장조사는 제7조제2항의 대표 품목에 한정되지 아니한다.
②제1항에도 불구하고 서류검토만 실시하는 경우는 다음 각 호와 같다.1. 제4조제1항제2호에 따라 추가심사를 실시하는 경우2. 제4조제1항제3호에 따라 소재지가 변경된 제조소에 대한 제7조제1항제2호 나목의 자료를 제출 받아 변경심사를 실시하는 경우3. 다른 제조업자 또는 수입업자가 해당 제조소에 대하여 이 기준에 따른 서류검토 및 현장조사를 받아 적합인정서(유효한 것에 한함)를 보유한 경우4. 제4조제2항에 따라 정기심사 대상의 제조소를 2개 이상 보유하고 있는 경우 현장조사 대상 제조소를 제외한 나머지 제조소5. 「의료기기법」에 따른 의료기기 제조업자 또는 의료기기 수입업자가 해당 제조소에 대하여 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」에 따른 현장조사 및 서류검토를 받아 적합인정서(유효한 경우에 한함)를 보유한 경우6. 별표 1 제68호의 의료기기공동심사프로그램에 따른 품질관리심사기관에서 현장조사를 통해 발행한 품질경영시스템 적합인정서(이하 "MDSAP 적합인정서"라 한다)를 보유한 경우7. 별표 1 제69호의 우수제조소에 대한 정기심사를 실시하는 경우
③제2항에도 불구하고 다음 각 호의 경우에는 현장조사를 실시하여야 한다.1. 위해우려제조소로 판단되는 경우2. 제조업자 또는 수입업자가 제7조제1항제2호의 자료를 기업비밀 등의 사유로 제출이 불가능하여 현장조사를 요청하는 경우3. MDSAP 적합인정서를 보유한 경우에 한하여 다음 각 목에 해당하는 경우가. 제4조제2항에 따른 정기심사 대상 제조소나. 의료기기공동심사프로그램에 따른 적합성인정등 심사결과 중대한 부적합 사항의 발견 등 국민건강에 영향을 줄 수 있다고 식약처장이 인정하는 제조소다. 인체유래성분을 함유하거나 인체유래조직을 사용한 체외진단의료기기 제조소
④제4조에도 불구하고 최초심사를 새로이 받아야 하는 경우는 다음 각 호와 같다.1. 적합성인정을 받은 수출용 체외진단의료기기, 1등급 체외진단의료기기 또는 임상적 성능시험용 체외진단의료기기 제조소의 적합인정서 유효기간이 만료되어 적합성인정을 다시 받고자 하는 경우2. 적합성인정을 받은 수출용 체외진단의료기기의 제조소에서 국내 판매를 목적으로 제조하고자 하는 경우3. 적합성인정등 심사를 받은 제조의뢰자-제조자의 제조의뢰자가 변경ㆍ삭제되는 경우4. 제5조제2항제1호에 따라 임상적 성능시험용 체외진단의료기기의 적합성인정을 받은 제조소의 소재지가 변경되는 경우 또는 다른 품목군의 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 추가하는 경우 또는 판매 목적으로 제조 또는 수입하고자 하는 경우5. 제5조제2항제3호에 따라 1등급 체외진단의료기기의 적합성인정을 받은 제조소에서 2등급, 3등급 또는 4등급의 체외진단의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 경우
⑤제1항부터 제4항까지에 따른 적합성인정등 심사의 주체 및 방법은 별표 4에 따른다.
⑥현장조사 대상임에도 불구하고 해당 소재지가 전시, 감염병, 천재지변 등의 상황발생으로 현장조사가 불가능한 경우에는 한시적으로 현장조사를 보류하고 서류검토만 실시한다.
⑦제6항에 따라 서류검토만 실시한 제조업자 또는 수입업자는 매 제조 또는 수입 시 제조 또는 수입 단위별로 자가품질관리시험규격에 따른 시험성적서를 해당 지방식약청장에게 제출하여야 한다.
⑧「체외진단의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제11조제1항제1호 및 제27조제2항제2호에서 "식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자"란 법 제5조제5항 본문 및 「의료기기법」 제6조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 인정받은 제조업자 또는 의료기기 제조업자를 말한다.
⑨시행규칙 제11조제2항에 따라 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁한 경우 그 위탁자 또는 수탁자는 다음 각 호에서 정하는 바와 같이 위탁 또는 수탁에 따른 각자의 책임과 의무를 성실히 이행해야 한다.1. 위탁자는 수탁자가 따라야 할 제조 및 품질관리체계 기준을 수탁자에게 제공할 것2. 수탁자는 제1호의 기준에 따라 제품마다 제조 및 품질관리에 관한 사항을 기록할 것3. 위탁자는 수탁자로부터 제2호의 기록을 제출받아 제품의 사용기한이 경과한 날부터 1년간 보존할 것(다만, 사용기한이 설정되지 않은 경우에는 제품 수명에 상응하는 기간 동안 보존할 것)
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
의료기기법 법률
위임 근거 · 11조, 제13조제1항제2호, 제26조제1항제2호, 제27조, 「의료기기법」제13조제1항, 제15조제4항 및 제6항, 제28조, 제45조 및 「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제10호ㆍ제11호, 제33조제1항제15호, 제48조, 별표 2, 별표 4와 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조제9항 및 「혁신의료…
위임 근거 · 제6항, 제28조, 제45조 및 「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제10호ㆍ제11호, 제33조제1항제15호, 제48조, 별표 2, 별표 4와 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조제9항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」제15조에 따라 체외진단의료기기(임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 포함한…