첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정 제3조 (재생의료기관 지정 신청 제출자료 요건)
공식 조문
시행 · 2025-08-21고시소관 · 보건복지부
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제18조제1항제5호 및 같은 조 제3항, 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조제6항, 제4조제1항제1호, 제5조의2제3항, 제12조제2항 및 제19조제7항에 따라 첨단재생의료실시기관의 지정ㆍ운영 및 첨단재생의료실시기관과 첨단재생의료세포처리시설에서의 인체세포등 세포처리 업무 수행 등에 필요한 세부사항을 규정함을…
1. 조문 원문
①「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 (이하 "규칙"이라 한다) 제3조제1항제2호에 따른 재생의료기관 지정요건인 시설, 장비 및 인력을 갖추었음을 증명할 수 있는 서류는 다음 각 호와 같다.1. 시설 및 장비 현황가. 규칙 별표1 제1호 각 시설의 시설 위치가 기재된 평면도(이 경우 각 시설은 서로 분리되거나 구획해야 한다)나. 첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료(이하 "첨단재생의료 실시"라 한다)에 필요한 시설 및 장비 현황(별지 제1호 서식)다. 제4조제3항에 따라 기록보관실을 위탁한 경우 해당 사항을 증명할 수 있는 서류라. 제4조제4항에 따라 혈액검사 등 검사실을 위탁한 경우 해당 사항을 증명할 수 있는 서류2. 조직도 : 재생의료기관 내 첨단재생의료 실시와 관련한 부서 및 인력(제6조제1항에 따라 재생의료기관 센터장을 별도 지정할 경우 이를 반드시 포함하여야 한다)3. 인력 현황(별지 제2호 서식)가. 규칙 별표1 제2호 각 목의 인력 현황에 관한 자료나. 재생의료기관 내 식품의약품안전처의 「의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」에 따른 임상시험과 관련한 부서 및 인력(해당되는 경우에 한한다)다. 생명윤리법 제10조제1항에 따라 설치된 기관생명윤리위원회 구성 인력 현황(해당되는 경우에 한한다)
②규칙 제3조제1항제3호에 표준작업지침서에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다.1. 재생의료기관의 장의 준수사항가. 재생의료기관 내 자원의 적극 지원나. 안전관리기관의 장의 요청사항에 대한 협조 의무다. 심의위원회의 요청사항에 대한 협조 의무2. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제10조에 따른 첨단재생의료 실시의 제공기준 및 심의위원회로부터 적합 또는 승인 통보받은 첨단재생의료 실시계획의 준수3. 실시대상자 선정 관련가. 삭제나. 모집 방법 및 절차다. 동의서 개발 및 동의 획득 방법ㆍ절차. 이 경우 법 제11조, 제11조의2, 규칙 제8조 및 제8조의2에 따른 내용이 포함되어야 한다.라. 법 제10조제6항에 따른 연구대상자에 대한 비용청구 금지 설명마. 실시대상자의 권리. 이 경우 법 제10조제8항에 따른 실시대상자 자신에 대한 정보공개 요청을 할 수 있음을 포함하여야 한다.바. 실시대상자 피해배상 또는 피해보상 보험 가입 의무 준수4. 실시대상자 보호 관련가. 실시대상자에 대한 모니터링 방법 등 보호방안 마련(재생의료기관의 장 및 기관생명윤리위원회(IRB)의 역할을 포함할 것)나. 실시대상자의 건강상태 등을 정기적으로 확인하여 실시대상자에게 설명다. 실시대상자 이상반응 발생시 조치 방안 마련(조치 방안에는 실시대상자 이상반응 등 안전성 관련 정보 보고 및 기록하는 사항을 포함할 것).라. 안전관리기관 및 기관생명윤리위원회(IRB)와 의사교환마. 첨단재생의료 실시의 조기 종료 또는 일시 중단 상황 발생시 조치사항바. 법 제21조에 따른 첨단재생의료 임상연구 장기추적조사 시 재생의료기관과 안전관리기관의 협조 등 의사교환5. 인체세포등 수급, 보관 등 관련가. 첨단재생의료 실시에 사용되는 인체세포등의 조달, 보관, 관리 매뉴얼나. 첨단재생의료 실시에 사용되는 인체세포등이 심의위원회로부터 적합 또는 승인 통보받은 첨단재생의료 실시계획에 따라 적합하게 처리되었는지 확인하고 사용할 것다. 법 제40조에 따른 위해인체세포등의 회수ㆍ폐기에 관한 사항6. 기록 및 보고가. 재생의료기관 내 첨단재생의료 실시와 관련한 각종 정보를 기록 처리하는 매뉴얼 마련(규칙 제5조제1항에 따른 안전관리정보시스템을 통한 입력 절차 포함)나. 첨단재생의료 실시에 따른 정보들의 기록ㆍ관리다. 실시대상자 이상반응 등 안전성 관련 정보 보고 및 기록라. 첨단재생의료 실시 결과보고서 작성 등 종료 후 기록ㆍ관리7. 규칙 별표1 제2호 각 목 인력들의 교육 및 훈련8. 행정사항가. 첨단재생의료 실시에 사용되는 장비 및 물품 관리나. 기타 재생의료기관 운영 및 사무절차에 필요한 사항
③법, 영, 규칙, 본 고시에 따라 보건복지부에 제출해야할 각종 서류들은 인터넷 홈페이지(www.k-arm.go.kr, 이하 "첨단재생의료포털"이라 한다)를 통해 제출할 수 있다.
④규칙 제3조제5항과 같이 지정기준을 갖추지 못하게 된 경우, 보건복지부장관에 대한 보고 의무는 첨단재생의료포털을 통해 할 수 있다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 대통령령
위임 근거 · 이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제18조제1항제5호 및 같은 조 제3항, 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조제6항, 제4조제1항제1호, 제5조의2제3항, 제12조제2항 및 제19조제7항에 따라 첨단재생의료실시기관의 지정ㆍ운영 및 첨단재생의료실시기관과 첨단재생의…
위임 근거 · 이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제18조제1항제5호 및 같은 조 제3항, 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조제6항, 제4조제1항제1호, 제5조의2제3항, 제12조제2항 및 제19조제7항에 따라 첨단재생의료실시기관의 지정ㆍ운영 및 첨단재생의료실시기관과 첨단재생의…