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첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정 제9조 (위해인체세포등 회수ㆍ폐기)

공식 조문

시행 · 2025-08-21고시소관 · 보건복지부

이 법령의 취지

이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제18조제1항제5호 및 같은 조 제3항, 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조제6항, 제4조제1항제1호, 제5조의2제3항, 제12조제2항 및 제19조제7항에 따라 첨단재생의료실시기관의 지정ㆍ운영 및 첨단재생의료실시기관과 첨단재생의료세포처리시설에서의 인체세포등 세포처리 업무 수행 등에 필요한 세부사항을 규정함을…

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공식 조문 첫 내용

① 재생의료기관의 장은 법 제40조제1항에 따른 위해인체세포등 사용 중지 명령을 받은 날부터 위해인체세포등의 사용을 즉시 중지하여야 하며, 해당 위해인체세포등을 공급한 세포처리시설에도 즉시 이를 알려야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①재생의료기관의 장은 법 제40조제1항에 따른 위해인체세포등 사용 중지 명령을 받은 날부터 위해인체세포등의 사용을 즉시 중지하여야 하며, 해당 위해인체세포등을 공급한 세포처리시설에도 즉시 이를 알려야 한다.

②재생의료기관의 장은 법 제40조제1항에 따른 회수ㆍ폐기 조치명령이 있은 경우 규칙 제19조제2항부터 제4항까지에 따른 회수ㆍ폐기 조치 전에 해당 위해인체세포등이 연구대상자 이상반응 등 위해상황에 대한 원인 조사 등에 필요하다고 판단된 경우 해당 위해인체세포등을 냉동고, 냉장고 등의 공간에 격리하여 따로 보관하여야 한다.

③재생의료기관의 장은 규칙 제17조제1항에 따라 안전관리기관의 장의 조사 수행시 제2항에 따라 별도 보관하고 있던 위해인체세포등을 필요로 할 경우 이의 제출에 적극 협조해야 한다.

④재생의료기관의 장은 제2항에 따라 별도 보관하고 있던 위해인체세포등을 회수ㆍ폐기하려는 경우에는 규칙 제19조제3항부터 제6항까지의 절차를 따른다.