첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정 제8조 (재생의료기관의 인체세포등 자체 처리 시 준수사항)

공식 조문
시행 · 2025-08-21고시소관 · 보건복지부

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제18조제1항제5호 및 같은 조 제3항, 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조제6항, 제4조제1항제1호, 제5조의2제3항, 제12조제2항 및 제19조제7항에 따라 첨단재생의료실시기관의 지정ㆍ운영 및 첨단재생의료실시기관과 첨단재생의료세포처리시설에서의 인체세포등 세포처리 업무 수행 등에 필요한 세부사항을 규정함을…

1. 조문 원문

재생의료기관은 규칙 제4조제1항에 따라 해당 재생의료기관 내에서 인체세포등을 처리하려는 경우 다음 각 호의 시설ㆍ장비ㆍ인력을 별도로 구비하여 별지 제3호 서식에 따라 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.1. 시설가. 채취실(규칙 별표1에 따른 각 시설과 구획되어야 한다. 다만, 충분한 오염방지 대책이 마련되어 있으며, 교차 오염의 우려가 없는 경우에 수술실과는 구획하지 않을 수 있다)나. 인체세포등 처리실2. 무균작업대, 원심분리기 등 심의위원회에 제출한 첨단재생의료 실시계획에 따라 인체세포등 처리에 필요한 장비3. 제1호 및 제2호의 규정에 따른 시설 및 장비의 오염 방지 및 온도ㆍ습도 유지를 위한 공기조화장치4. 인력  1) 인체세포등 처리담당자 1명  2) 세포처리업무 기록 담당자 1명. 이 경우 규칙 별표1 제2호 라목 정보관리자가 겸임할 수 있다.

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

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자주 묻는 질문

첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정 제8조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2025-08-21 시행된 첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.