첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정 제4조 (재생의료기관의 시설ㆍ장비ㆍ인력 운용)
이 법령의 취지
이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제18조제1항제5호 및 같은 조 제3항, 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조제6항, 제4조제1항제1호, 제5조의2제3항, 제12조제2항 및 제19조제7항에 따라 첨단재생의료실시기관의 지정ㆍ운영 및 첨단재생의료실시기관과 첨단재생의료세포처리시설에서의 인체세포등 세포처리 업무 수행 등에 필요한 세부사항을 규정함을…
1. 공식 조문 원문
①규칙 별표1에 따른 각 시설은 서로 분리되거나 구획되어야 하되, 각 시설별 필요한 장비는 업무의 흐름에 따라 장소를 달리하여 배치할 수 있다.
②규칙 별표1의 시설ㆍ장비ㆍ인력은 첨단재생의료 실시 전까지 의료기관 내 다른 목적으로 사용 또는 업무를 겸임할 수 있으나 첨단재생의료 실시계획이 심의위원회 심의를 거쳐 적합 또는 승인 통보 받은 때 부터는 실시계획의 내용에 따라야 한다.
③첨단재생의료 실시 관련 기록 및 자료의 보안을 유지할 수 있도록 보안장비, 위탁관리규정 등 적절한 관리 절차를 마련한 경우, 규칙 별표1 제1호 나목에 따른 기록 보관실을 의료기관 개설허가증에 기재된 소재지 외의 외부 보관시설에 자료의 보관 또는 위탁할 수 있다. 다만, 이 경우 첨단재생의료 실시에 관한 기록을 보고 및 보관할 수 있는 전산 장비를 재생의료기관에 갖추어야 한다.
④검사실 인증기관의 인증사항이 확인된 경우 규칙 별표1 제1호 다목에 따른 혈액검사 등 검사실을 외부 의료기관의 임상검사실 또는 외부 임상검사기관에 위탁할 수 있다
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 1 · 세포처리시설의 장의 세부 준수사항
| 세포처리시설의 장의 세부 준수사항 (첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 제12조제2항 관련) 1. 개요 1.1. 용어의 정의 이 기준에서 사용되는 용어의 뜻은 다음과 같다. 가. "인체세포등"이란 법 제2조제2호에 따른 세포, 조직 및 장기를 말한다. 나. "원료물질"이란 인체세포등의 처리 등에 사용되는…
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