신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정 제5조 (심의 기준)

공식 조문

시행 · 2025-11-18예규소관 · 보건복지부

이 법령의 취지

이 예규는 「의료법」 제54조에 따라 설치된 신의료기술평가위원회(이하 "평가위원회"라 한다)와 분야별 전문평가위원회(이하 "전문위원회"라 한다) 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조에 따른 소위원회(이하 "소위원회"라 한다)의 심의ㆍ운영에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 위원회는 별표의 심의기준을 고려하여 안전성ㆍ유효성을 심의하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①위원회는 별표의 심의기준을 고려하여 안전성ㆍ유효성을 심의하여야 한다.

②위원회는 신청한 의료기술을 심의하는 경우 다음 각 호의 자료를 검토하여야 한다.1. 의료기기법 제10조에 따른 임상시험 계획 승인을 받아 시행한 임상시험자료2. 제1호 자료 외에 신청인이 제출한 임상시험자료 및 안전성ㆍ유효성을 확인할 수 있는 국내ㆍ국외의 연구논문 등 그밖의 안전성ㆍ유효성과 관련된 참고자료