기능성 원료 등의 재평가 실시에 관한 규정 제2조 (대상 및 방법)
이 법령의 취지
이 고시는 「건강기능식품에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제15조의2 같은 법 시행규칙 제20조의4에 따라 이미 인정된 기능성 원료(완제품을 포함한다) 및 건강기능식품 (이하 " 기능성 원료 등"이라 한다)에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 및 기능성을 재검토ㆍ평가하기 위한 기준, 방법ㆍ절차 등에 관하여 필요한 사항을 정함으로써 보다 안전하고 우수한 건강기능식품을 공급하여 국민보건 향상에 이바지함을…
1. 공식 조문 원문
①재평가의 대상은 법 제14조제1항 및 제2항 또는 제15조제1항 및 제2항에 따라 고시하거나 인정받은 기능성 원료 등 중에서 그 안전성 및 기능성에 대하여 과학적 사실에 근거한 재검토가 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정한 것으로 한다.
②제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우에는 재평가 대상에서 제외할 수 있다.1. 재평가 기간 중 인정내용이 취소 또는 취하된 경우2. 수출만을 목적으로 인정된 기능성 원료3. 법 제15조제1항 및 제2항에 따라 인정 후 10년이 경과하지 아니한 경우 또는 법 제15조제1항에 따라 고시된 영양성분인 경우. 다만, 새로운 위해정보 등이 확인되어 식품의약품안전처장이 재평가가 필요하다고 인정한 경우에는 재평가를 실시할 수 있다.
③재평가 대상이 되는 기능성 원료 등에 대한 평가방법 및 판정기준은 별표1을 따른다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 1 · 기능성 원료 등 재평가 신청서
[별지 제1호 서식] (앞쪽) 기능성 원료 등 재평가 신청서 | 기능성 원료 등 재평가 신청서 | 기능성 원료 등 재평가 신청서 | 기능성 원료 등 재평가 신청서 | 기능성 원료 등 재평가 신청서 | 기능성 원료 등 재평가 신청서 | 기능성 원료 등 재평가 신청서 | 기능성 원료 등 재평가 신청서 | 기능성 원료 등…
제2조 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별표 1 · 평가방법 및 판정기준
1. 평가방법 가. 안전성 평가는 다음 사항에 대하여 과학적이고 공인된 자료를 바탕으로 기 인정된 자료와 비교하여 평가한다. 1) 국ㆍ내외에서 식용으로 인정된 원재료인지 여부 또는 식용으로 사용 적합한지 여부 2) 일일섭취량 범위가 안전성이 확보되도록 설정되었는지 여부 3) 안전성 자료 검색 결과 이상사례, 독성 정보…
제2조 관련 · 검증법제처 원문 →
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제1조 · 목적
이 법 전체 목차 13개 보기제2조 · 대상 및 방법지금 보는 조문
제3조 · 실시대상의 선정 및 예시제4조 · 실시의 공고제5조 · 신청제6조 · 제출자료의 범위 및 보완제7조 · 심사 및 시안의 작성국가법령정보센터 원문 대조
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