기능성 원료 등의 재평가 실시에 관한 규정 제6조 (제출자료의 범위 및 보완)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「건강기능식품에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제15조의2 같은 법 시행규칙 제20조의4에 따라 이미 인정된 기능성 원료(완제품을 포함한다) 및 건강기능식품 (이하 " 기능성 원료 등"이라 한다)에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 및 기능성을 재검토ㆍ평가하기 위한 기준, 방법ㆍ절차 등에 관하여 필요한 사항을 정함으로써 보다 안전하고 우수한 건강기능식품을 공급하여 국민보건 향상에 이바지함을…
1. 조문 원문
①재평가 시 제출할 수 있는 자료의 범위는 식품의약품안전처장이 고시한 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준ㆍ규격 인정에 관한 규정」의 자료범위에 준하되 안전성 또는 기능성과 관련된 자료에 한하며, 외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하고, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문(건강기능식품 전문지식을 갖춘 번역자 날인)을 제출하여야 한다. 다만 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준ㆍ규격 인정에 관한 규정」제12조 및 제17조에 따라 인정심사 시 제출한 자료는 제외한다.
②식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 자료가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 필요한 사항과 보완에 필요한 기간 등을 구체적으로 명시하여 신청인에게 자료의 보완을 요구하여야 하며, 보완에 필요한 기간은 「민원 처리에 관한 법률」에 따른다.1. 제출자료가 과학적으로 신뢰성이 부족하거나 새로운 과학적 사실이 확인되어 추가적인 입증자료가 필요할 때2. 식품의약품안전처장이 평가의 적정을 기하기 위하여 새로운 인체적용시험 결과 등의 추가자료가 필요하다고 인정할 때
③제2항에도 불구하고 추가자료를 보완하기 위한 인체적용시험 등이 필요하여 제출기한 내에 그 결과를 제출할 수 없는 경우에는 식약처장에게 제출기한의 연장을 요청할 수 있다. 이 경우 제출기한의 연장 요청은 1회에 한하며 연장 기한은 2년을 초과할 수 없다.
④식품의약품안전처장은 제2항 및 제3항에 따라 보완을 요구한 기한 내에 자료가 보완되지 아니한 경우에는 기제출된 자료만으로 재평가를 실시할 수 있다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
건강기능식품에 관한 법률 법률
위임 근거 · 이 고시는 「건강기능식품에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제15조의2 같은 법 시행규칙 제20조의4에 따라 이미 인정된 기능성 원료(완제품을 포함한다) 및 건강기능식품 (이하 " 기능성 원료 등"이라 한다)에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 및 기능성을 재검토ㆍ평가하기 위한 기준, 방법ㆍ절차 등에 관하여 필요한 …
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자주 묻는 질문
기능성 원료 등의 재평가 실시에 관한 규정 제6조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-01-14 시행된 기능성 원료 등의 재평가 실시에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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