건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정 제14조 (제출자료 내용 및 요건)

제12조의 제출자료에 포함되어야 할 내용과 요건은 다음 각 호와 같다.1. 제출자료 전체의 총괄 요약본(제2호부터 제10호까지 내용을 간략히 요약한 자료)2. 기원, 개발경위, 국내ㆍ외 인정 및 사용현황 등에 관한 자료가. 기원 및 개발경위언제, 어느 나라에서, 어떤 경위로 개발되었는지를 기재한다. 특히, 천연물을 원재료로 사용한 경우에는 그 기원, 학명, 원산지, 사용부위 등을 구체적으로 기재한다.나. 국내ㆍ외 인정ㆍ허가 현황국내ㆍ외 및 국제기구에서의 인정ㆍ허가 상황, 사용 기준ㆍ규격 등의 관련 내용을 정확히 기재한다. 국제식품규격위원회(Codex Alimentarius Commission, CAC) 등 국제기구에서 검토 중인 경우에는 안전성 평가 상황 및 사용기준, 규격 등에 관한 자료를 첨부한다.다. 국내ㆍ외 사용현황국내ㆍ외에서 식품 등으로 사용실적이 있는 경우에는 사용용도, 유통량, 제조회사, 섭취실태 등에 관한 자료를 첨부한다.3. 제조방법에 관한 자료가. 제조 온도, 시간, 압력 등 단위공정별 구체적인 제조방법나. 제조공정에 사용된 용매, 효소, 미생물 등 안전성ㆍ기능성 평가와 관련된 제조방법 및 제조국가 등다. 주요 제조단계별(추출, 여과, 농축 등) 기능(또는 지표)성분의 함량 및 수율 변화에 대한 상세한 자료라. 두 가지 이상의 원재료를 혼합한 경우 각 원재료의 명칭, 배합비 및 안정성관련 자료마. 수입건강기능식품인 경우 제조회사가 발행한 가목부터 라목까지의 자료바. 제조방법 중 일부 공정 위탁인 경우 수탁업체(해외 업체 포함)가 발행한 가목부터 라목까지의 자료4. 원료의 특성에 관한 자료가. 해당 원료를 특징 지울 수 있는 성상, 물성 등에 관한 자료나. 해당 원료의 표준화를 확인하기 위한 기능성분(또는 지표성분)에 관한 자료다. 육안으로 다른 원재료와 구별하기 곤란한 원재료가 존재할 경우 이를 구분할 수 있는 성상, 지표성분 등의 자료5. 기능성분(또는 지표성분)에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료 및 시험성적서가. 기능성분(또는 지표성분)의 규격(1) 원재료의 생산, 원료의 제조ㆍ가공 공정과 안정성 등 원료의 특성을 고려하여 3로트 이상의 제품에 대한 시험결과를 근거로 설정한다. 다만, 함량으로 설정하기가 부적당한 것은 역가시험으로 설정할 수 있다.(2) 분석오차를 고려하여 표시하고자 하는 값에 대한 하한치와 상한치는 표시량의 80～120%를 원칙으로 한다. 단, 타당한 사유가 있을 경우 달리 정할 수 있다.(3) 두 가지 이상의 해당 원료를 혼합한 경우 각 원료의 기능성분(또는 지표성분)의 규격을 설정하여야 한다.나. 기능성분(또는 지표성분)의 시험방법(1) 기능성분(또는 지표성분)의 규격을 분석하는데 적합하여야 하며, 「건강기능식품의 기준 및 규격」, 「식품의 기준 및 규격」, 「식품첨가물의 기준 및 규격」, 국제식품규격위원회 (Codex Alimentarius Commission, CAC) 규정, 국제분석화학회(Association of Official Analytical Chemists, AOAC) 방법 등에 따라 국내ㆍ외에서 공인된 방법을 사용하여야 한다. 이때, 제출한 시험방법의 적용 매질(Matrix)과 신청된 원료의 매질(Matrix)이 동일해야 한다. 다만, 공인된 방법이 없거나 더 타당하다고 인정되는 경우 신청자가 제시하는 시험방법을 사용할 수 있다. 이 경우에는 별표 1을 참고하여 제시한 시험방법의 타당성을 밝혀야 한다(2) 두 가지 이상의 해당 원료를 혼합한 경우 각 원료의 기능성분(또는 지표성분)의 시험방법을 설정하여야 한다.다. 국내ㆍ외 시험ㆍ검사기관에서 시험분석한 시험성적서설정된 기능성분(또는 지표성분)의 규격과 시험방법의 타당성을 검토하기 위하여 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」제6조제3항제1호에 따른 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관 중 건강기능식품 검사업무를 수행하는 시험ㆍ검사기관의 시험성적서 또는 검사성적서를 제출하여야 한다.라. <삭제>(2010.10.29)6. 유해물질에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료가. 유해물질의 규격원재료 또는 제조과정으로 인한 유해물질의 오염 또는 잔류 가능성을 막고 안전성을 확보할 수 있도록 별표 2에 따라 설정한다. 이 경우 원료의 특성을 고려하여 3로트 이상의 제품에 대한 시험결과를 근거로 한다.나. 유해물질의 시험방법「건강기능식품의 기준 및 규격」, 「식품의 기준 및 규격」, 「식품첨가물의 기준 및 규격」, 국제식품규격위원회 (Codex Alimentarius Commission, CAC) 규정, 국제분석화학회(Association of Official Analytical Chemists, AOAC) 방법 등에 따라 국내ㆍ외에서 공인된 방법을 사용하여야 한다. 다만, 공인된 방법이 없거나 더 타당하다고 인정되는 경우 신청자가 제시하는 시험방법을 사용할 수 있다. 이 경우에는 별표 1을 참고하여 제시한 시험방법의 타당성을 밝혀야 한다.다. 국내ㆍ외 시험ㆍ검사기관에서 시험분석한 시험성적서설정된 유해물질의 규격과 시험방법의 타당성을 검토하기 위하여 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」제6조제3항제1호에 따른 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관의 시험성적서 또는 검사성적서를 제출하여야 한다. 다만, 식물성 원료(조류는 제외한다)에 한하여 「식품의 기준 및 규격」제8.7.1.2.2. 다성분 시험법의 바.1)바) 및 바.2).사)에서 정한 분석성분에 대한 시험결과와 분석자료를 제출하여야 한다.7. 안전성에 관한 자료가. 원료를 제안된 방법에 따라 섭취하였을 때 해당 원료가 인체에 위해가 없음을 확인할 수 있는 과학적 근거 자료를 제출하여야 한다.나. 안전성에 관한 자료로는 별표 3을 참조하여 섭취 근거 자료, 해당 원료 또는 성분에 대한 안전성 정보 자료, 섭취량평가자료, 인체적용시험자료(중재시험, 역학조사 등), 독성시험자료 등을 사용할 수 있다.다. 안전성 자료의 요건은 다음과 같다.(1) 섭취 근거 자료는 당해 원료가 안전하다고 판단할 수 있는 역사적 사용 기록 뿐 아니라 제조방법, 용도, 섭취량 등이 기술된 과학적 자료이어야 한다.(2) 해당 기능성분 또는 관련물질에 대한 안전성 정보 자료는 국내ㆍ외 학술지에 게재되거나 게재증명서를 받은 것, 국내ㆍ외 정부 보고서 또는 국제기구 보고서, 관련 데이터베이스 검색결과 등이어야 한다.(3) 섭취량 평가 자료는 다양한 과학적 자료(섭취실태조사자료, 통계자료 등)를 사용하여 작성하여야 한다. 어린이 등 특정 대상군을 섭취대상으로 하는 경우에는 해당 섭취대상에 대한 섭취량 평가 자료를 제출하여야 한다.(4) 안전성과 관련된 인체적용시험자료로 제8호다목에 따른 자료도 사용할 수 있다.(5) 독성시험자료는 우수실험실운영규정(GoodLaboratory Practice, GLP)에 따라 운영된 기관이 경제협력개발기구(Organization for Economic Cooporation and Development, OECD)에서 정하고 있는 독성시험방법(OECD Test Guideline)에 준하여 시험한 보고서이어야 한다.(가) <삭제> (2010.10.29)(나) <삭제> (2007.06.28)8. 기능성 내용에 관한 자료가. 기능성 내용해당 원료의 섭취로 얻어지는 보건용도에 유용한 효과를 기재 한다.나. 기능성에 관한 자료로 인체적용시험, 동물시험, 시험관시험 자료 등을 제출하여야 한다.(1) 인체적용시험은 중재시험(intervention study) 또는 관찰시험(observational study) 자료를 제출하여야 한다. 특히 중재시험 중 무작위배정 대조군 이중맹검(Randomized Controlled Trial, Double-blind)으로 설계된 시험이 바람직하며, 또한 그 결과가 일반인에게도 보편적으로 적용되어야 한다.(2) 동물시험 및 시험관시험은 원료ㆍ성분의 작용기전 등을 설명하여 인체적용시험 결과를 과학적으로 뒷받침할 수 있어야 한다.(3) 두 가지 이상의 원재료를 혼합한 경우에는 혼합된 원료로서 기능성이 입증되어야 하며, 타당한 혼합 사유 및 그 과학적 근거가 제출되어야 한다.다. 기능성 자료의 요건은 다음과 같다.(1) <삭제> (2010.10.29)(2) <삭제> (2010.10.29.)(3) 동물시험 및 시험관시험은 과학기술논문인용색인(Science Citation Index(Expanded), SCI(E) 포함)이나 한국학술지인용색인(Korea Citation Index, KCI)과 동등 이상의 학술지에 게재된 것(게재증명서 포함) 이어야 한다.(4) 인체적용시험은 국제 인체적용시험관리기준(Guideline for Good Clinical Practice by International Conference on Harmonization, ICH GCP)에 따라 인체적용시험 윤리위원회(IRB) 승인을 받아야 하며, 다음 세목의 자료 중 하나를 제출하여야 한다.1) 인체적용시험계획서 및 최종보고서2) 과학기술논문인용색인(Science Citation Index(Expanded), SCI(E) 포함)이나 한국학술지인용색인(Korea Citation Index, KCI)과 동등 이상의 학술지에 게재된 것(게재증명서 포함) 이어야 한다. 다만, 학술지에 게재된 논문으로 제출할 경우, 인체적용시험계획서 및 최종보고서 제출을 요청할 수 있다.9. 섭취량, 섭취방법, 섭취 시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료가. 안전성 및 기능성 자료를 근거로 원료의 안전성이 보장되고 기능성이 나타나는 일일 섭취량 또는 그 범위를 설정한다. 어린이 등 특정 대상군을 섭취대상으로 하는 경우에는 해당 섭취대상에 대하여 설정하여야 한다.나. 기능성 자료를 근거로 하여 해당 원료의 기능성이 가장 효과적으로 나타나는 섭취방법을 기재한다.다. 해당 원료의 과다섭취에 따른 부작용, 신청 기능성과 관련된 식품 또는 복용중인 의약품 성분과의 상호작용, 취약집단(임산부, 수유부, 어린이, 노약자 등) 등을 고려하여 섭취 시 주의사항을 기재한다.