건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정 제16조 (기능성 원료의 기능성 내용 인정)
이 규정은 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조제2항 및 제15조제2항에 따라 건강기능식품 기능성 원료 및 기준ㆍ규격의 인정에 필요한 인정기준, 인정절차, 제출자료의 범위 및 요건, 평가원칙 등에 관한 사항을 정함으로써 인정업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
식품의약품안전처장은 제15조의 평가결과에 따라 원료의 기능성을 다음 각 호와 같이 구분하고, 기능성 인정 내용은 별표4와 같다.1. 제출된 기능성 자료가 질병의 발생 위험 감소를 나타내며, 확보된 과학적 근거 자료의 수준이 과학적합의(Significant Scientific Agreement)에 이를 수 있을 정도로 높을 경우 ‘질병발생 위험 감소 기능’2. 제출된 기능성 자료가 인체의 정상기능이나 생물학적 활동에 특별한 효과가 있어 건강상의 기여나 기능향상 또는 건강유지ㆍ개선을 나타내는 경우 ‘생리활성기능’
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2. 관련 별표·서식
[별지 제4호서식] (앞쪽) | [별지 제4호서식] (앞쪽) | [별지 제4호서식] (앞쪽) 건강기능식품 인정서 | 국내 | 수입 건강기능식품 인정서 | | 제 호 대 표 자 : 업 체 명 또는 기 관 명 : 소 재 지 : 제 품 명 : 식 품 유 형 : 기준․규격 : | 제 호 대 표 자 : 업 체 명 또는 기 관 명…
기능성 구분 | 기능성 내용 질병발생 위험 감소 기능 | ○○발생 위험 감소에 도움을 줌 생리활성기능 | ○○에 도움을 줄 수 있음
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