건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정 제19조 (제출자료 내용 및 요건)

제17조의 제출자료에 포함되어야 할 내용과 요건은 다음 각 호와 같다.1. 제출자료 전체의 총괄 요약본(제2호부터 제8호까지 내용을 간략히 요약한 자료)2. 식품의 유형에 관한 자료제조하고자 하는 건강기능식품은 「식품의 기준 및 규격」 등에서 정한 유형을 따라야 하며 이에 관한 자료를 제출하여야 한다.3. 배합원료의 명칭 및 함량에 관한 자료원료명 및 배합비율을 제출하여야 한다. 또한 사용된 기타원료는 「건강기능식품의 기준 및 규격」 제2. 1. 3) 기타원료에 적합한 것이어야 한다.4. 제조방법에 관한 자료5. 기준 및 규격에 관한 자료가. 제조하고자 하는 건강기능식품의 기능성분(또는 지표성분) 규격에 관한 자료나. 기능성분(또는 지표성분) 시험방법(사용된 기능성원료의 시험방법이 분석하기에 적합하지 않은 경우에 한함)기능성분(또는 지표성분)의 규격을 분석하는데 적합하여야 하며, 「건강기능식품의 기준 및 규격」, 「식품의 기준 및 규격」, 「식품첨가물의 기준 및 규격」, 국제식품규격위원회 (Codex Alimentarius Commission, CAC) 규정, 국제분석화학회(Association of Official Analytical Chemists, AOAC) 방법 등에 따라 국내ㆍ외에서 공인된 방법을 사용하여야 한다. 다만, 공인된 방법이 없거나 더 타당하다고 인정되는 경우 신청자가 제시하는 시험방법을 사용할 수 있다. 이 경우에는 별표 1을 참고하여 제시한 시험방법의 타당성을 밝혀야 한다.다. 유해물질 규격에 관한 자료기능성 원료에 설정된 유해물질 규격과 「식품의 기준 및 규격」을 참고하여 건강기능식품의 유해물질 규격을 설정한다.라. 기능성분(또는 지표성분) 이외의 기준 및 규격에 관한 자료「식품의 기준 및 규격」 등에 따른 유형별 기준 및 규격에 적합함을 확인할 수 있는 자료를 제출하여야 한다.마. 국내ㆍ외 시험ㆍ검사기관에서 시험분석한 시험성적서「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」제6조제3항제1호에 따른 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관의 시험성적서 또는 검사성적서를 제출하여야 한다.(다만, 기능성분 또는 지표성분의 규격에 대하여는 건강기능식품 검사업무를 수행하는 시험ㆍ검사기관에서 발행한 것으로 한다)6. 안전성에 관한 자료섭취하게 되는 기능성 원료의 양이 기능성 원료의 상한섭취량, 일일섭취허용량(Acceptable daily intake, ADI) 등을 넘지 않는 등 안전성을 확보할 수 있는 양인지를 입증할 수 있는 자료. 이 경우 일반식품으로부터의 섭취, 보충제로부터의 섭취 등 총 식이에서 섭취되는 양을 모두 고려하여야 한다. 어린이 등 특정 대상군을 섭취대상으로 하는 경우에는 해당 섭취대상에 대하여 안전성을 확보할 수 있는 양인지를 입증할 수 있어야 한다.7. 기능성 내용에 관한 자료가. 제3조제2항에 따른 건강기능식품의 해당 기능성 확인은 인체적용시험 등 과학적인 방법으로 입증할 수 있는 자료를 제출하여야 한다.나. 인체적용시험은 국제 인체적용시험관리기준(Guideline for Good Clinical Practice by International Conference on Harmonization, ICH GCP)에 따라 인체적용시험 윤리위원회(IRB) 승인을 받아야 하며, 다음 세목의 자료 중 어느 하나를 제출하여야한다.(1) 인체적용시험계획서 및 최종보고서(2) 과학기술논문인용색인(Science Citation Index(Expanded), SCI(E) 포함)이나 한국학술지인용색인(Korea Citation Index, KCI)과 동등 이상의 학술지에 게재된 것(게재증명서 포함) 이어야 한다. 다만, 학술지에 게재된 논문으로 제출할 경우, 인체적용시험계획서 및 최종보고서 제출을 요청할 수 있다.8. 영양성분에 관한 자료열량, 지방, 포화지방, 트랜스지방, 콜레스테롤, 당류 및 나트륨의 함량에 대한 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」제6조제3항제1호에 따른 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관의 시험성적서 또는 검사성적서를 제출하여야 한다.