건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정 제15조 (기능성 원료 평가)

식품의약품안전처장은 법 제15조제2항에 따라 건강기능식품에 사용할 수 있는 원료 또는 성분으로 인정하고자 하는 경우 그 원료 또는 성분의 안전성 및 기능성 등에 대하여 다음 각 호와 같이 평가한다.1. 원료와 관련된 사항가. 원재료의 기원, 학명, 원산지, 사용부위 등이 구체적으로 기재되었는지 여부나. 복합원료인 경우에는 원재료 각각에 대하여 가목의 내용이 적합하게 기재되어 있는지 여부다. 식품 또는 식품첨가물로서 국내ㆍ외 인정ㆍ허가 현황 및 국내ㆍ외 사용현황의 적절성 여부2. 제조방법과 관련된 사항가. 제조 시 온도, 시간, 압력 등이 기능성 원료 생산에 적합한지 여부(필요 시 제조공정 적절성이 확인될 수 있어야 한다.)나. 원료의 제조과정에 사용된 용매, 효소 등이 「건강기능식품의 기준 및 규격」(식약처 고시), 「식품의 기준 및 규격」(식약처 고시), 「식품첨가물의 기준 및 규격」(식약처 고시)에 적합하게 사용되었는지 여부다. 원재료로부터 신청한 원료에 이르기까지 제조단계별 기능성분(또는 지표성분)의 함량 및 수율 변화가 적합하게 분석되었는지 여부라. 두 가지 이상의 원재료를 혼합한 경우에 안정성이 확보될 수 있는지 여부마. 수입인 경우 제조회사가 발행한 가목부터 라목까지의 자료가 적절한지 여부바. 일부 공정 위탁인 경우 수탁업체가 발행한 가목부터 라목까지의 자료가 적절한지 여부3. 기능성분(또는 지표성분)과 관련된 사항가. 기능성 원료의 특성에 대한 검토를 바탕으로 기능성분(또는 지표성분)의 대표성이 확보되었는지 여부나. 기능성분(또는 지표성분)에 대한 함량, 규격 및 시험방법이 적합하게 설정되었는지 여부다. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」제6조제3항제1호에 따른 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관 중 건강기능식품 검사업무를 수행하는 시험ㆍ검사기관의 시험성적서 또는 검사성적서가 적합한지 여부(필요시 확인시험을 할 수 있다.)4. 유해물질에 대한 규격 설정가. 원재료 또는 제조과정으로 인한 유해물질의 오염 또는 잔류가능성을 별표 2에 따라 적절하게 설정하였는지 여부나. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」제6조제3항제1호에 따른 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관의 시험성적서 또는 검사성적서가 적합한지 여부(필요시 확인시험을 할 수 있다.)5. 안전성과 관련된 사항가. 국내ㆍ외 식용으로 인정된 원재료인지 여부 또는 식용으로 사용 적합한지 여부나. 섭취량 평가가 적절한지 여부. 어린이 등 특정 대상군을 섭취대상으로 하는 경우 해당 섭취대상에 대한 섭취량 평가가 적절한지 여부다. 안전성 자료 검색 결과 부작용, 독성 정보 등이 있는지 여부라. 독성시험자료를 제출하는 경우 독성이 있는지 여부마. 유해물질에 대한 규격이 안전성을 확보할 수 있도록 설정되어 있는지 여부바. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」제6조제3항제1호에 따른 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관의 유해물질관련 안전성 시험성적서 또는 검사성적서가 적합한지 여부6. 기능성과 관련된 사항가. 법 제15조제2항 규정에 따라 기능성 인정 범위에 해당하는지 여부나. 연구의 유형과 수준에 따라 기능성이 개별적으로 평가되었는지 여부다. 기능성 관련 인체적용시험 등 제출자료가 시험설계, 시험대상자 등이 적절하게 설정되었는지 여부 및 유의적인 결과를 나타내는지 여부라. 일일제안섭취량에서 기능성이 확보되는지에 대한 여부마. 총체적인 근거자료의 양, 일관성, 관련성을 고려하여 기능성이 평가되었는지 여부바. 별지 제1호 서식에 따라 영업자가 신청한 기능성 인정 내용의 적절성 여부7. 섭취량, 섭취방법, 섭취 시 주의사항이 원료의 안전성 및 기능성을 바탕으로 설정되었는지 여부. 어린이 등 특정 대상군을 섭취대상으로 하는 경우에는 해당 섭취대상에 대한 섭취량, 섭취방법 등이 적절히 설정되었는지 여부8. 국ㆍ내외에서 허가된 의약품 성분이거나, 현재 허가 진행 중인 원료인지 여부9. 제출자료 종합평가해당 원료의 기원, 개발경위, 국내ㆍ외 인정 및 사용현황, 제조방법, 원료의 특성, 전통적 사용, 섭취량평가결과, 인체적용시험결과, 독성시험결과 등 제출된 모든 자료를 종합적으로 검토하여 원료 또는 성분의 안전성과 기능성이 확보되어 있는지를 평가한다.