국립공주병원 의료기기임상시험 사무절차 규정 제11조 (심사위원회와 시험책임자의 정보교환)
이 법령의 취지
이 기준은 의료기기에 관한 임상시험의 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험 결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①임상시험을 실시하기 전에 시험책임자는 임상시험계획서, 동의서(개정 동의서를 포함), 피험자 확보 방법 및 피험자설명서 등 그 밖의 피험자에게 문서 형태로 제공되는 각종 정보에 대하여 심사위원회로부터 날짜와 결정사항이 명기된 심사통보서를 받아야 하며, 시험책임자는 해당 임상시험의 실시가 승인된 경우(시정승인 또는 보완 후 승인된 경우 포함) 심사통보서의 내용을 기관장에게 보고하고, 기관장의 확인서를 받아 의뢰자에게 제공하여야 한다.
②시험책임자는 임상시험계획서에 대한 승인을 심사위원회로부터 받고자 할 경우 최신의 임상시험자 자료집 사본을 제출하여야 한다. 만일 임상시험자 자료집이 해당 임상시험 도중에 개정될 경우 시험책임자는 개정된 임상시험자 자료집 사본을 심사위원회에 제출하여야 한다.
③임상시험 도중 시험책임자는 검토 대상이 되는 모든 임상시험 관련 문서를 심사위원회에 제출하여야 한다.
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