국립공주병원 의료기기임상시험 사무절차 규정 제20조 (심사위원회의 심의에 대한 확인)
이 법령의 취지
이 기준은 의료기기에 관한 임상시험의 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험 결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제20조(심사위원회의 심의에 대한 확인) 의뢰자는 시험책임자로부터 다음 각 호의 서류를 확보하여야 한다.
1.심사위원회 위원의 명단과 자격에 관한 문서
2.심사위원회가 이 기준에 따라 적합하게 조직되고 운영된다는 것을 확인하는 문서
3.시험책임자가 심사위원회로부터 제출받은 심사 통보서
4.기관장의 확인서
5.이미 승인되어 시행 중인 임상시험의 실시 중지(일시중지 포함)에 관한 심사위원회의 통보서
이 법령의 자료
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