국립공주병원 의료기기임상시험 사무절차 규정 제41조 (기본문서의 종류, 보관방법 및 보관책임자)
이 법령의 취지
이 기준은 의료기기에 관한 임상시험의 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험 결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①의료기기 임상시험 기본문서의 종류, 목적 및 보관책임자는 부록과 같다. <종전의 제목 외의 부분에서 이동>
②시험기관의 장, 시험책임자 및 의뢰자는 제1항의 규정에 따른 기본문서를 보관하는 장소를 따로 준비하고, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 하여야 한다.
이 법령의 자료
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제36조 · 임상시험의 조기종료 또는 일시중지의 보고제37조 · 임상시험 완료보고제38조 · 임상시험결과보고서제39조 · 기록의 보존제40조 · 사무규정변경
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국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.