국립공주병원 의료기기임상시험 사무절차 규정 제25조 (시정조치)
이 법령의 취지
이 기준은 의료기기에 관한 임상시험의 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험 결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①시험자 또는 의뢰자 측의 관련자가 임상시험계획서, 표준작업지침서, 이 기준 및 관련 규정을 준수하지 않은 사실이 발견된 경우, 의뢰자는 이를 해결하고 재발을 방지하기 위하여 신속하고 적절한 조치를 취하여야 한다.
②모니터링을 통하여 시험자가 준수사항을 반복적으로 미준수하거나 중대한 사항을 준수하지 아니하였음이 확인되는 경우, 의뢰자는 당해 시험자의 임상시험 참여를 중지시키고, 이 사실을 심사위원회에 보고하여야 한다.
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