국립공주병원 의료기기임상시험 사무절차 규정 제26조 (다기관임상시험)
이 법령의 취지
이 기준은 의료기기에 관한 임상시험의 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험 결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제26조(다기관임상시험) 의뢰자는 다기관 임상시험을 실시는 때에는 다음 각 호의 사항을 확인하여야 한다.
1.모든 시험책임자가 의뢰자와 합의하고 심사위원회가 승인한 임상시험계획서에 따라 임상시험을 실시하고 있는지의 여부
2.증례 기록서가 모든 임상시험기관에서 수집하고자 하는 모든 자료를 수집할 수 있도록 설계되었는지의 여부. 이 경우 추가적인 자료를 수집하는 시험책임자에게는 이러한 추가적 자료를 수집할 수 있기에 적합한 증례 기록서를 제공하여야 한다.
3.시험자의 임무가 임상시험 실시 이전에 문서화 되었는지의 여부
4.모든 시험책임자가 임상시험계획서의 준수, 임상검사 및 실험실적 검사의 평가에 대한 일관된 기준의 준수 및 증례 기록서의 정확한 기록을 위한 지침을 제공 받았는지의 여부
5.시험자간의 의사소통이 원활한 지의 여부
이 법령의 자료
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