국립공주병원 의료기기임상시험 사무절차 규정 제39조 (기록의 보존)
이 법령의 취지
이 기준은 의료기기에 관한 임상시험의 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험 결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①의뢰자는 임상시험과 관련하여 [부록]에서 정한 의뢰자가 보관하여야 하는 기본문서 및 그 밖의 자료를 품목허가일(허가조건이 있는 경우 허가조건 삭제일)부터 3년간 보존하여야 한다. 다만, 식품의약품안전청장이 지시하거나 의뢰자가 그 필요성이 있다고 판단한 경우에는 보존기간을 연장하여야 한다.
②임상시험용 의료기기의 개발이 중단된 경우, 의뢰자는 시험자, 임상시험기관 및 식품의약품안전청장에게 이를 보고하고, 의뢰자가 보관하여야 하는 기본문서 및 그 밖의 자료를 공식적인 중단일로부터 3년간 보존하여야 한다.
③의뢰자는 자료의 보존 필요성 및 보존 기간에 대해 시험자 및 임상시험기관의 장에게 문서로 알려야 하고, 더 이상 자료의 보존이 필요 없다고 의뢰자가 판단한 경우 의뢰자는 반드시 이 사실을 문서로 시험책임자 및 임상시험기관의 장에게 알려야 한다.
④시험책임자는 결과보고서 작성완료(식품의약품안전청장의 실태조사가 필요한 경우에는 실태조사 완료)이후에는 관계 법령에 따라 임상시험이 완료된 기본문서 및 임상시험 관련 문서를 문서보관책임자가 완료일로부터 최소 3년간 보관하여야 하며, 허가용 임상시험인 경우 해당 임상시험 의료기기 허가일로부터 3년간 보관하여야 한다.
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