국립공주병원 의료기기임상시험 사무절차 규정 제35조 (이상반응의 보고)

공식 조문

시행 · 2026-06-26예규소관 · 국립공주병원

이 법령의 취지

이 기준은 의료기기에 관한 임상시험의 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험 결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.

원문에서 바로 확인

공식 조문 첫 내용

① 의뢰자는 그 밖에 관련된 시험자, 심사위원회 및 식품의약품안전청장에게 중대하고 예상 하지 못한 모든 이상반응을 다음 각 호에서 정한 기간 내에 가능한 신속히 보고하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①의뢰자는 그 밖에 관련된 시험자, 심사위원회 및 식품의약품안전청장에게 중대하고 예상 하지 못한 모든 이상반응을 다음 각 호에서 정한 기간 내에 가능한 신속히 보고하여야 한다.

1.사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우에는 의뢰자가 이 사실을 보고받거나 알게 된 날로부터 7일 이내. 이 경우 상세한 정보를 최초 보고일로부터 8일 이내에 추가로 보고하여야 한다.

2.그 밖에 중대하고 예상하지 못한 모든 이상반응의 경우에는 이 사실을 보고받거나 알게 된 시점으로부터 15일이내 의뢰자 및 심사위원회에 별지 제9호서식에 의한 이상의료기기반응보고서를 제출하여야 하며 심사위원회는 15일 이내 별지 제10호 서식에 의한 이상의료기기 반응 평가서를 책임연구자에게 통보하여야 한다.

②의뢰자는 제1항의 보고와 관련하여 추가적인 안전성 정보를 주기적으로 해당 이상반응이 종결(해당 이상반응의 소실 또는 추적조사의 불가 등)될 때까지 보고하여야 한다.

③의뢰자가 이상반응을 보고하고자 하는 경우에 이상반응보고서에 보고받은 내용을 첨부하여 제출하여야 한다.