국립공주병원 의료기기임상시험 사무절차 규정 제13조 (임상시험의 조기 종료 또는 일시중지)
이 법령의 취지
이 기준은 의료기기에 관한 임상시험의 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험 결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①시험책임자가 의뢰자의 사전합의 없이 임상시험을 조기 종료 또는 일시중지 하였을 경우, 시험책임자는 이 사실을 의뢰자 및 심사위원회에게 즉시 알리고, 별지 제11호서식에 의한 조기 종료 및 일시중지에 대한 상세한 사유서를 심사위원회에 제출하여야 한다.
②의뢰자가 임상시험을 조기 종료 또는 일시중지 시켰을 경우, 시험책임자는 이 사실을 심사위원회에게 즉시 알리고, 별지 제11호서식에 의한 조기 종료 및 일시중지에 대한 상세한 사유서를 심사위원장에게 제출하여야 한다.
③심사위원회가 임상시험을 조기종료 또는 일시중지 시켰을 경우, 시험책임자는 이 사실을 의뢰자에게 즉시 알리고, 별지 제11호서식에 의한 조기 종료 및 일시중지에 대한 상세한 사유서를 심사위원장에게 제출하여야 한다.
④제1항 내지 제3항의 규정에 의한 해당 임상시험이 조기 종료 또는 일시중지된 경우, 심사위원회는 별지 제12호 서식에 의해 시험책임자에게 즉시 알리고 적절한 조치가 이루어질 수 있도록 하여야 한다.
⑤제1항 내지 제3항의 규정에 의한 해당 임상시험이 조기 종료 또는 일시중지된 경우, 시험책임자는 피험자에게 이 사실을 즉시 알리고 적절한 조치와 추적 관찰이 이루어질 수 있도록 하여야 하며, 별지 제13호서식에 의해 조치결과를 심사위원회에 제출하여야 한다.
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