국립공주병원 의료기기임상시험 사무절차 규정 제14조 (시험책임자의 선정 등)
이 법령의 취지
이 기준은 의료기기에 관한 임상시험의 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험 결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①의뢰자는 충분한 교육을 받고 경험이 있으며 임상시험을 수행할 수 있는 적절한 자원을 보유한 자를 시험책임자로 선정하여야 하며, 다기관 임상시험의 적절한 수행을 위하여 조정위원회를 설치하고 시험조정자를 선정할 수 있다.
②의뢰자는 기관장과 임상시험의 실시에 관한 계약을 체결하기 전에 시험책임자에게 임상시험계획서와 최신의 임상시험자자료집을 제공하여야 하며, 시험책임자가 의뢰자로부터 제공받은 임상시험계획서와 임상시험 관련 정보를 검토할 수 있는 충분한 시간을 주어야 한다.
③의뢰자는 시험책임자 또는 기관장과 다음 각 호의 사항을 합의하여야 한다.
1.임상시험 관리기준, 관련규정, 임상시험계획서 및 심사위원회의 승인사항에 따라 임상시험을 실시할 것
2.자료의 기록 및 보고에 관한 절차를 준수할 것
3.모니터링 및 실태조사에 응할 것
4.의뢰자가 더 이상 필요가 없다고 문서로 통지하기 전까지 해당 임상시험 관련 기본문서 등을 보존할 것
④의뢰자, 시험책임자 및 기관장은 임상시험계획서 또는 계약서 등에 서명하여야 한다.
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