국립공주병원 의료기기임상시험 사무절차 규정 제5조 (임상시험의 계약)
이 법령의 취지
이 기준은 의료기기에 관한 임상시험의 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험 결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①의뢰자는 임상시험기관의 장과 문서로[별표2]임상시험 계약을 체결하여야 하며, 다기관 임상시험을 실시하고자 하는 경우에는 대표되는 하나의 임상시험기관의 장과 총괄하여 계약할 수 있다.
②제1항의 계약서에는 연구비의 규모 및 지급방법, 조기 종료 및 임상시험 중단 시 미사용 연구비의 반납 등 임상시험의 재정에 관한 사항, 업무의 위임 및 분장에 관한 사항과 의료자와 임상시험기관의 장의 의무 사항이 명시되어야 한다.
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