국립공주병원 의료기기임상시험 사무절차 규정 제22조 (임상시험 관련 자료의 직접열람)
이 법령의 취지
이 기준은 의료기기에 관한 임상시험의 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험 결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①의뢰자는 직접 열람이 가능한 임상시험 관련 자료를 임상시험계획서 또는 그 밖의 합의문서에 명시하여야 한다.
②의뢰자는 피험자가 직접열람에 관한 사항을 문서로 동의하였다는 사실을 확인하여야 한다.
이 법령의 자료
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