국립공주병원 의료기기임상시험 사무절차 규정 제31조 (임상시험에 사용되는 의료기기의 공급 및 취급)
이 법령의 취지
이 기준은 의료기기에 관한 임상시험의 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험 결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①의뢰자는 임상시험용 의료기기를 관리자등에게 공급하여야 한다.
②의뢰자는 심사위원회(시정승인 또는 보완 후 승인을 포함)와 식품의약품안전청장으로부터 임상시험계획서의 승인을 얻은 후 임상시험용의료기기를 관리자등에게 공급하여야한다.
③의뢰자는 관리자등이 임상시험용 의료기기를 취급하고 보관하는 방법에 대해 문서화된 절차를 가지고 있어야 하며, 이 절차에는 적절하고 안전한 인수ㆍ취급ㆍ보관ㆍ미사용 임상시험용 의료기기의 피험자로부터의 반납 및 의뢰자에 대한 반납 등에 대한 방법이 포함되어야 한다.
④의뢰자는 임상시험용 의료기기를 적시에 공급하여야 하며, 임상시험기관으로의 공급, 임상 시험기관의 인수, 임상시험기관으로부터의 반납 및 폐기에 관한 기록을 유지하여야 한다.
⑤의뢰자는 임상시험용 의료기기에 고장 등 문제가 발생하거나 임상시험의 종료(조기종료 포함) 또는 사용기간의 만료 등에 의한 임상시험용 의료기기의 회수체계를 확립하고 이를 문서화하여야 한다.
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