국립공주병원 의료기기임상시험 사무절차 규정 제27조 (피험자의 선정)
이 법령의 취지
이 기준은 의료기기에 관한 임상시험의 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험 결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제27조(피험자의 선정) 시험책임자는 피험자의 인권 보호를 위하여 당해 임상시험의 목적에 상응하는 피험자의 건강상태, 증상, 연령, 성별 및 동의능력 등 피험자의 임상시험 참가에 대한 적합 여부를 신중하게 검토하여 피험자를 선정하여야 한다.
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